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Pas de code ATC5 pour L01EX18

AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par BLUEPRINT MEDICINES (PAYS-BAS)) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 24/09/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant BLUEPRINT MEDICINES (PAYS-BAS))
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64069767
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64069767

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 24/09/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1473

Référencement/classement

Code CIS 64069767
Code ATC L01EX18
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 AUTRES INHIBITEURS DE PROTÉINE KINASE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400930214756
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/04/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 17,172,30 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 17,173,40 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/09/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle En prenant en compte :
• les données de l’étude pivot de phase II non comparative ayant montré un taux de réponse global de 59,6% dans une cohorte de patients en majorité en échec à la midostaurine,
• le besoin médical à cette ligne de traitement (faible niveau de preuve des alternatives disponibles),
• les données de la comparaison indirecte suggérant une supériorité du traitement par rapport aux alternatives disponibles malgré les limites méthodologiques relevées,
La Commission estime qu’AYVAKYT (avapritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traitement systémique.
Code dossier CT-19825
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/03/2021
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la qualité peu robuste de la démonstration de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale basée sur les résultats dans un sous-groupe de patients (N = 38) issu d’une étude de phase I ouverte non comparative et sur la comparaison externe avec une cohorte historique non prévue au protocole,
• de l’absence d’évaluation de la qualité de vie et,
• du profil de tolérance de l’avapritinib (nombreux effets indésirables incluant notamment la survenue de troubles neurologiques graves),
• des incertitudes sur le maintien de l’efficacité et de son effet sur le pronostic ainsi que des incertitudes sur le profil de tolérance au long cours de l’avapritinib,
la Commission considère qu’en l’état actuel des connaissances, AYVAKYT (avapritinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques porteuses de la mutation D842V du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA).
Code dossier CT-18953
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 100 mg de AVAPRITINIB dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EX18. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.