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WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par BIOPROJET et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 31/03/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant BIOPROJET
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 31/03/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1068

Référencement/classement

Code CIS 64901947

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400930043288
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/06/2016 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 30%
    Prix : 218,31 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 219,33 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/07/2023
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans.
Code dossier CT-20257
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 29/06/2016
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• la non infériorité non démontrée du pitolisant versus modafinil sur la réduction de l’hypersomnie diurne,
• l’absence de donnée versus comparateur actif sur la réduction des attaques de cataplexie,
• les inquiétudes sur la tolérance à long terme,
• mais le besoin thérapeutique important pour de nouveaux traitements dans cette maladie,
la Commission considère que WAKIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.
Code dossier CT-14970
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 4,45 mg de PITOLISANT dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 5 mg de CHLORHYDRATE DE PITOLISANT dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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