WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : BIOPROJET

Commercialisée comprimé pelliculé orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	WAKIX 4,5 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	BIOPROJET
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	31/03/2016
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/15/1068
Titulaire	BIOPROJET
Code CIS	64901947
Code CIP13	3400930043288

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400930043288 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/06/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 219,33 €

dont 218,31 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

4,45 mg de PITOLISANT dans un comprimé

Fraction thérapeutique

de CHLORHYDRATE DE PITOLISANT

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 23/04/2025 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	23/04/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu : • des données initiales au cours desquelles la non infériorité du pitolisant n’a pas été démontrée versus modafinil sur la réduction de l’hypersomnie diurne, • des nouvelles données déposées par le laboratoire à l’appui de cette réévaluation, principalement issues d’une analyse intermédiaire prévue au protocole d’une étude Post-Authorization Safety Study (PASS), observationnelle, prospective, multicentrique, internationale dont l’objectif était d’évaluer la tolérance ainsi que l’utilisation de WAKIX (pitolisant) dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie en pratique clinique jusqu’à 5 ans, • du profil de tolérance à moyen terme (étude PASS avec un suivi médian de 54,5 mois) similaire à celui ayant été déjà identifié lors de la primo-inscription, avec toutefois l’identification du risque d’idées suicidaires, • de l’absence d’étude prospective démontrant, en termes d’efficacité clinique et de tolérance, la supériorité ou la non infériorité de WAKIX (pitolisant) versus comparateur actif, alors que ces données avaient été demandées par la Commission lors de la primo-inscription, • de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie, la Commission considère que WAKIX 4,5 mg et 18 mg (pitolisant) en comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l’adulte.
Code dossier HAS	CT-20766
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▸ 19/07/2023 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	19/07/2023
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans.
Code dossier HAS	CT-20257
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 29/06/2016 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	29/06/2016
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • la non infériorité non démontrée du pitolisant versus modafinil sur la réduction de l’hypersomnie diurne, • l’absence de donnée versus comparateur actif sur la réduction des attaques de cataplexie, • les inquiétudes sur la tolérance à long terme, • mais le besoin thérapeutique important pour de nouveaux traitements dans cette maladie, la Commission considère que WAKIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.
Code dossier HAS	CT-14970
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 23/04/2025 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	23/04/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par WAKIX (pitolisant) est important dans le traitement de la narcolepsie, avec ou sans cataplexie chez l’adulte.
Code dossier HAS	CT-20766
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▸ 19/07/2023 Mod�r� — Extension d'indication

Date de l'avis	19/07/2023
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg comprimé pelliculé, est modéré dans l’extension d’indication pédiatrique chez l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.
Code dossier HAS	CT-20257
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▸ 29/06/2016 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	29/06/2016
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par WAKIX est modéré dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14970
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