OZAWADE 4,5 mg, comprimés pelliculés

Titulaire AMM : BIOPROJET

Commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	OZAWADE 4,5 mg, comprimés pelliculés
Fabricant / Titulaire	BIOPROJET
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil liste I prescription réservée aux titulaires de la Formation Spécialisée Transversale Sommeil renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400930232415 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 24/06/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 225,04 €

dont 224,02 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

4,45 mg de PITOLISANT dans un comprimé

Fraction thérapeutique

de CHLORHYDRATE DE PITOLISANT

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 19/01/2022 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/01/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que OZAWADE (pitolisant) apporte • une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que SUNOSI (solriamfetol) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC), et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante • une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients intolérants à un traitement primaire du SAHOS.
Code dossier HAS	CT-19359
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/01/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/01/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OZAWADE (pitolisant) est : • important pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients présentant un SAHOS modéré à sévère et étant : • soit observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante, • soit intolérants à ce traitement
Code dossier HAS	CT-19359
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/01/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	19/01/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OZAWADE (pitolisant) est : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM correspondant : • soit aux patients présentant un SAHOS léger, • soit aux patients présentant un SAHOS modéré à sévère et étant non observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) avec somnolence persistante.
Code dossier HAS	CT-19359
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗