COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 30 microgrammes/dose, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19

Titulaire AMM : BIONTECH MANUFACTURING (ALLEMAGNE)

Non commercialisée dispersion injectable intramusculaire ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 30 microgrammes/dose, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Fabricant / Titulaire	BIONTECH MANUFACTURING (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	dispersion injectable
Voie d'administration	intramusculaire
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	31/08/2023
Statut autorisation	Autorisation abrogée
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1528
Titulaire	BIONTECH MANUFACTURING (ALLEMAGNE)
Code CIS	64548397
Code CIP13	3400930279038

⚠ Informations importantes de sécurité

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Les vaccins à ARNm n'augmentent pas le risque de syndrome de Guillain-Barré, à la différence des vaccins à vecteur adénoviral

Alerte valable du 11/10/2023 au 11/10/2026

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Nouvelles données en faveur d'un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le Covid-19

Alerte valable du 24/01/2024 au 24/01/2027

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Retour d'information sur le PRAC de mars 2024 (4 - 7 mars)

Alerte valable du 14/03/2024 au 14/03/2027

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Pronostic à 18 mois des cas de myocardite attribuables à la vaccination ARNm contre le Covid-19 : le Jama publie les résultats d'une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée par Epi-phare

Alerte valable du 26/08/2024 au 26/09/2026

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Vaccins contre le Covid-19 : les rapports d'enquête confirment de nouveau leur profil de sécurité

Alerte valable du 04/02/2025 au 04/02/2027

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Vaccins à ARNm contre le Covid-19 : ils n'augmentent pas le risque de mortalité à long terme

Alerte valable du 04/12/2025 au 04/12/2026

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 10 flacons multidoses en verre de 6 doses

CIP13 : 3400930279038 · Présentation active · Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisatio
Date : 04/11/2025 · Collectivités : non

Composition chimique

dispersion

30 microgrammes de RAXTOZINAMÉRAN dans une dose de 0,3 mL

Principe actif

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital