COMIRNATY LP.8.1 3 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19

Titulaire AMM : BIONTECH MANUFACTURING (ALLEMAGNE)

Commercialisée dispersion à diluer pour dispersion injectable intramusculaire ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	COMIRNATY LP.8.1 3 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
Fabricant / Titulaire	BIONTECH MANUFACTURING (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	dispersion à diluer pour dispersion injectable
Voie d'administration	intramusculaire
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	25/07/2025
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1528
Titulaire	BIONTECH MANUFACTURING (ALLEMAGNE)
Code CIS	64208590
Code CIP13	3400930325568

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Vaccins à ARNm contre le Covid-19 : ils n'augmentent pas le risque de mortalité à long terme

Alerte valable du 04/12/2025 au 04/12/2026

🔴

Vaccins contre le Covid-19 : profil de sécurité confirmé

Alerte valable du 16/03/2026 au 16/03/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 10 flacons en verre multidoses de 3 doses - 30 doses

CIP13 : 3400930325568 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/08/2025 · Collectivités : non

Composition chimique

dispersion

3 microgrammes de ARNM SIMPLE BRIN COIFFÉ EN 5' CODANT POUR LA PROTÉINE SPIKE (S) DU SRAS-COV-2, VARIANT OMICRON LP.8.1 dans une dose de 0,3 mL après dilution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 26/11/2025 Amélioration importante (II) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	26/11/2025
Valeur ASMR	Amélioration importante (II)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que –comme SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) et NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M)– COMIRNATY (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS.
Code dossier HAS	CT-20968
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 26/11/2025 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	26/11/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par COMIRNATY (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) est important pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, selon les recommandations en vigueur de la HAS.
Code dossier HAS	CT-20968
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗