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ZEBINIX 800 mg, comprimé

Cette fiche contient les informations concernant ZEBINIX 800 mg, comprimé, médicament fabriqué par BIAL - PORTELA & CA (PORTUGAL) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/04/2009.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ZEBINIX 800 mg, comprimé
🏭 Fabricant BIAL - PORTELA & CA (PORTUGAL)
💊 Forme pharmaceutique comprimé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68829121
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître - du 2023-11-29 au 2025-11-29
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68829121

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/04/2009
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/09/514

Référencement/classement

Code CIS 68829121
Code ATC N03AF04
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC3 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC4 DERIVES DU CARBOXAMIDE
Libelle ATC5 ESLICARBAZEPINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400939734996
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/04/2012 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 73,59 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 74,61 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Epilepsie, chez les adultes, dans certains cas. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/03/12 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/09/2018
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle la Commission considère que ZEBINIX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des adultes avec une épilepsie récemment diagnostiquée.
Code dossier CT-16798
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/09/2010
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de l'absence de données comparatives avec d'autres antiépileptiques et des résultats observés dans les études, la Commission de la transparence considère que ZEBINIX, utilisé en association à d'autres antiépileptiques, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.
Code dossier CT-8152
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 800 mg de ESLICARBAZÉPINE (ACÉTATE D') dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N03AF04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.