ZEBINIX 800 mg, comprimé — Eslicarbazepine
Titulaire AMM : BIAL - PORTELA & CA (PORTUGAL)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ZEBINIX 800 mg, comprimé |
| Fabricant / Titulaire | BIAL - PORTELA & CA (PORTUGAL) |
| Forme pharmaceutique | comprimé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/04/2009 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/09/514 |
| Titulaire | BIAL - PORTELA & CA (PORTUGAL) |
| Code CIS | 68829121 |
| Code CIP13 | 3400939734996 |
| Code ATC | N03AF04 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 29/11/2023
au 29/11/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400939734996
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/04/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Epilepsie, chez les adultes, dans certains cas. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/03/12
Date : 01/04/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Epilepsie, chez les adultes, dans certains cas. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/03/12
Prix de vente : 59,97 €
dont 58,95 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | ESLICARBAZEPINE (ACETATE D') 800 mg - ZEBINIX 800 mg, comprimé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
800 mg de ESLICARBAZÉPINE (ACÉTATE D') dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 19/09/2018 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/09/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | la Commission considère que ZEBINIX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des adultes avec une épilepsie récemment diagnostiquée. |
| Code dossier HAS | CT-16798 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/09/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/09/2010 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de l'absence de données comparatives avec d'autres antiépileptiques et des résultats observés dans les études, la Commission de la transparence considère que ZEBINIX, utilisé en association à d'autres antiépileptiques, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire. |
| Code dossier HAS | CT-8152 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 19/09/2018 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/09/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | la Commission considère que le service médical rendu par ZEBINIX est important en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des adultes avec une épilepsie récemment diagnostiquée. |
| Code dossier HAS | CT-16798 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/02/2017 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 08/02/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ZEBINIX reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15617 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC N03AF —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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