AZACITIDINE BETAPHARM 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable — Azacitidine
Titulaire AMM : BETAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | AZACITIDINE BETAPHARM 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable |
| Fabricant / Titulaire | BETAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour suspension injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 24/03/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1416 |
| Titulaire | BETAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 61842358 |
| Code CIP13 | 3400930209493 |
| Code ATC | L01BC07 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 100 mg
CIP13 : 3400930209493
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 07/10/2020 · Collectivités : oui
Date : 07/10/2020 · Collectivités : oui
Groupe générique
| Groupe | AZACITIDINE 25 mg/mL - VIDAZA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable |
| Statut dans le groupe | Générique |
Composition chimique
poudre
25 mg de AZACITIDINE dans 1 mL de suspension reconstituée
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 08/07/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/07/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence VIDAZA 25 mg/mL (azacitidine), poudre pour suspension injectable, déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-18725 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 08/07/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/07/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par AZACITIDINE BETAPHARM 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est important dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant : • un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire 2 ou élevé selon l’index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS), • une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif, • une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). |
| Code dossier HAS | CT-18725 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/07/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 08/07/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par AZACITIDINE BETAPHARM 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est et insuffisant dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l’OMS. |
| Code dossier HAS | CT-18725 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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