TEVIMBRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	TEVIMBRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	BEONE MEDICINES IRELAND (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/09/2023
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/23/1758
Titulaire	BEONE MEDICINES IRELAND (IRLANDE)
Code CIS	69201938
Code CIP13	3400955101628

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de 10 mL

CIP13 : 3400955101628 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/04/2026 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

100 mg de TISLÉLIZUMAB dans un flacon de 10 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 22/10/2025 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	22/10/2025
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	TEVIMBRA (tislélizumab), en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction ½sogastrique (G/JOG) localement avancé, non résécable ou métastatique, HER-2-négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score TAP >= 5 %. TEVIMBRA (tislélizumab), en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’½sophage (CEO) non résécable, localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score TAP >= 5 %.
Code dossier HAS	CT-21268
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/10/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	22/10/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par TEVIMBRA (tislélizumab) 100 mg, solution à diluer pour perfusion, est important dans les deux extensions d’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21268
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/11/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/11/2024
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TEVIMBRA (tislélizumab) 100 mg, solution à diluer pour perfusion, est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-20900
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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