BRUKINSA 80 mg, gélule

Titulaire AMM : BEONE MEDICINES IRELAND (IRLANDE)

Commercialisée gélule orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	BRUKINSA 80 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	BEONE MEDICINES IRELAND (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/11/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/21/1576
Titulaire	BEONE MEDICINES IRELAND (IRLANDE)
Code CIS	65919841
Code CIP13	3400930242391

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s)

CIP13 : 3400930242391 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/05/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 4,290,09 €

dont 4,289,07 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

gélule

80 mg de ZANUBRUTINIB dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 22/11/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/11/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de l’absence de démonstration de supériorité par rapport à IMBRUVICA (ibrutinib) et des incertitudes sur la quantité d’effet propre de BRUKINSA (zanubrutinib), considérant les faiblesses méthodologiques de l’étude clinique ASPEN . • du recul plus important apporté par les résultats finaux de l’étude ASPEN, qui ne suggèrent pas de perte de chance pour les patients en termes d’efficacité à recevoir BRUKINSA (zanubrutinib) . • du profil de tolérance de BRUKINSA (zanubrutinib) bénéficiant d’un recul plus important marqué notamment par des neutropénies, alors que le profil de tolérance de la spécialité IMBRUVICA (ibrutinib) comporte des signaux de toxicité cardiaque . • de l’intérêt de disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement compte tenu du profil des patients âgés à risque cardiovasculaire ou déjà atteints de comorbidités cardiaques . la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IMBRUVICA (ibrutinib) en monothérapie dans le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström (MW) chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-20389
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▸ 19/07/2023 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	19/07/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de l’impossibilité de tirer de conclusions formelles sur la quantité d’effet du traitement par rapport aux alternatives disponibles compte tenu : • de la faiblesse de la démonstration de son efficacité (données d’une étude de phase II, non comparative), avec un critère de jugement principal (taux de réponse globale) qui n’est pas le plus pertinent dans le cadre d’une pathologie indolente . • de la faible taille des populations étudiées (n = 66), associé à une durée médiane de suivi limitée, • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats sur la survie sans progression, la survie globale et la qualité de vie du fait de leur caractère exploratoire et non comparatifs . • du profil de tolérance de BRUKINSA (zanubrutinib) marqué par des effets indésirables de grade 3 et plus de l’ordre de 48,5 % et des effets indésirables graves rapportés chez 41,1 % des patients . • des limites d’interprétation entourant la comparaison indirecte fournie . la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients adultes atteints de lymphome de la zone marginale (LZM) ayant reçu au moins un traitement antérieur à base d’anticorps anti-CD20.
Code dossier HAS	CT-20231
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▸ 06/09/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/09/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans la LLC non précédemment traitée : Chez les patients présentant la délétion 17p et/ou la mutation TP53 Compte-tenu : • des résultats issus d’une cohorte non comparative de patients dans l’étude SEQUOIA . • de l’impossibilité de tirer de conclusion quant à l’apport du zanubrutinib par rapport aux autres alternatives disponibles tant en matière d’efficacité que de tolérance en l’absence de donnée comparative . la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier HAS	CT-20180
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▸ 06/09/2023 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/09/2023
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans la LLC non précédemment traitée : Chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine BRUKINSA (zanubrutinib) apporte, au même titre qu’IMBRUVICA (ibrutinib), une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) par rapport au protocole rituximab-bendamustine. Dans la LLC en rechute/réfractaire : BRUKINSA (zanubrutinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à ibrutinib dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients adultes atteints d’une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-20180
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 17/07/2024 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	17/07/2024
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant, au regard des alternatives disponibles, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20785
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▸ 22/11/2023 Faible — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/11/2023
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est faible uniquement dans l’indication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui ont reçu au moins un traitement antérieur ».
Code dossier HAS	CT-20389
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▸ 22/11/2023 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/11/2023
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « en monothérapie en première intention pour le traitement de patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) inéligibles à une chimio-immunothérapie ».
Code dossier HAS	CT-20389
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▸ 19/07/2023 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	19/07/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20231
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▸ 06/09/2023 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/09/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est important : • dans le traitement des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, uniquement en présence d’une délétion 17p et/ou mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine . • dans le traitement des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-20180
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▸ 06/09/2023 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/09/2023
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée, le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM, à savoir chez les patients ne présentant pas de délétion17p et/ou mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.
Code dossier HAS	CT-20180
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▸ 30/03/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	30/03/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-19636
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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