ELMIRON 100 mg, gélule

Commercialisée gélule orale

Informations sur le médicament

Dénomination	ELMIRON 100 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	BENE - ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	02/06/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1189
Titulaire	BENE - ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Code CIS	60027685
Code CIP13	3400930098639

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s)

CIP13 : 3400930098639 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 16/12/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %

Prix de vente : 516,46 €

dont 515,44 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

gélule

100 mg de PENTOSANE POLYSULFATE SODIQUE dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 31/01/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	31/01/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte-tenu : • du faible niveau de preuve des études d’efficacité versus placebo, • de leur durée limitée comprise entre 3 et 6 mois de traitement mais permettant d’identifier les patients qui bénéficieront du traitement, • d’une quantité d’effet au mieux modeste en termes d’amélioration globale des symptômes chez environ un tiers des patients • et de l’absence de donnée établissant clairement un effet sur les symptômes, ELMIRON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à fortes, de miction impérieuse et de miction fréquente.
Code dossier HAS	CT-16342
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 31/01/2018 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	31/01/2018
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ELMIRON 100 mg, gélule est faible dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16342
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

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