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XARELTO 2,5 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant XARELTO 2,5 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par BAYER AG (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/05/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination XARELTO 2,5 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant BAYER AG (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63415127
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63415127

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/05/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/08/472

Référencement/classement

Code CIS 63415127
Code ATC B01AF01
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC3 ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC4 INHIBITEURES DIRECTS DU FACTEUR Xa
Libelle ATC5 RIVAROXABAN

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 100 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s) - CIP13 : 3400958563324
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 31/08/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 56 comprimé(s) - CIP13 : 3400927565410
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 31/08/2023 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 15 %
    Prix : 45,75 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 46,77 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/09/2022
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la quantité d’effet modeste du rivaroxaban 2,5 mg dans l’étude VOYAGER-PAD, en ajout à l’acide acétylsalicylique par rapport à l’acide acétylsalicylique seul, sur la prévention des évé-nements vasculaires ischémiques majeurs avec une réduction absolue de 2,3 % du risque de survenue de ces événements (15,5 % versus 17,8 % . HR=0,85 . IC95 % [0,76 . 0,96], p=0,0085) .
• d’un bénéfice du rivaroxaban non clairement établi sur la prévention des événements vascu-laires ischémiques majeurs autres que ceux touchant les artères périphériques, avec un effet du rivaroxaban principalement attribuable à la diminution des ischémies aiguës des membres inférieur, sans aucun bénéfice démontré sur la survenue des décès cardiovasculaires (HR=1,14, IC95 % [0,93 .1,40]) ou sur la mortalité toute cause .
• d’un nombre de cas d’hémorragies majeures plus important dans le groupe rivaroxaban, sans qu’il y ait eu toutefois d’augmentation des hémorragies fatales ou intracrâniennes par rapport à l’aspirine seule .
• de l’absence d’étude comparant cette stratégie au clopidogrel seul, autre antiagrégant plaquet-taire recommandé au long cours dans cette population,
la Commission de la transparence considère que XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban), en associa-tion l’acide acétylsalicylique, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention des événements athérothrombotiques des patients adultes présentant une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) sévère ayant récem-ment justifié d’une procédure réussie de revascularisation d’un membre inférieur.
Code dossier CT-19817
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 2,50 mg de RIVAROXABAN dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B01AF01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.