XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé — Rivaroxaban
Titulaire AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 09/12/2011 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/08/472 |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 67071218 |
| Code CIP13 | 3400921923056 |
| Code ATC | B01AF01 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 100 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)
CIP13 : 3400958141966
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/08/2012 · Collectivités : oui
Date : 16/08/2012 · Collectivités : oui
💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400921923056
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/08/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 16/08/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 24,27 €
dont 23,25 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | RIVAROXABAN 20 mg - XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
20 mg de RIVAROXABAN dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 02/06/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : • les données d’efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l’investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l’interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l’étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d’effectif, • l’absence de données robustes sur la morbidité, • l’absence de données sur la mortalité, • le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte, • des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans, et malgré : • l’intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré, la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d’une anticoagulation parentérale initiale. La Commission souligne l’utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l’intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique. |
| Code dossier HAS | CT-19134 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/01/2018 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 24/01/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK. Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK. |
| Code dossier HAS | CT-15713 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/01/2018 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 24/01/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à l’énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. |
| Code dossier HAS | CT-15713 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/05/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 11/05/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d’EP et de TVP chez l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-14698 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 12/06/2013 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 12/06/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-12699 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/03/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/03/2012 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP). |
| Code dossier HAS | CT-11891 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/03/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/03/2012 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K. |
| Code dossier HAS | CT-11771 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 02/06/2021 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19134 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/07/2020 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 08/07/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans : • le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé, • la prévention de l’AVC et de l’ES dans la FANV, • la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou). |
| Code dossier HAS | CT-17626 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Anticoagulants / antiagrégants au long cours
Anticoagulants / antiagrégants — Anticoagulants
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir du code ATC B01AF01 —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Fibrillation auriculaire
Maladies cardioneurovasculaires — Fibrillation auriculaire
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Anticoagulants / antiagrégants au long cours
Anticoagulants / antiagrégants — Anticoagulants
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC B01AF —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — B01AF01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de BAYER AG (ALLEMAGNE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
RSS 2.0
