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XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par BAYER AG (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 30/09/2008.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant BAYER AG (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65763132
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65763132

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 30/09/2008
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/08/472

Référencement/classement

Code CIS 65763132
Code ATC B01AF01
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC3 ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC4 INHIBITEURES DIRECTS DU FACTEUR Xa
Libelle ATC5 RIVAROXABAN

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 100 comprimé(s) - CIP13 : 3400957362898
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/05/2009 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400938838336
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/05/2009 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 48,99 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 50,01 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Intervention chirurgicale pour poser des prothèses de la hanche ou du genou, afin d'éviter la formation, dans le cadre de cette intervention, de caillots sanguins dans les veines.
    - Thrombose veineuse profonde (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les veines), en respectant certaines conditions.
    - Embolie pulmonaire (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux des poumons), en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/05/09 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s) (distributeur parallèle : MEDIWIN Limited) - CIP13 : 3400949506781
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 18/07/2013 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 46,56 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 47,58 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Intervention chirurgicale pour poser des prothèses de la hanche ou du genou, afin d'éviter la formation, dans le cadre de cette intervention, de caillots sanguins dans les veines.
    - Thrombose veineuse profonde (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les veines), en respectant certaines conditions.
    - Embolie pulmonaire (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux des poumons), en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/05/09 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 12/10/2022
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-19960
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/10/2018
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité de rivaroxaban 10 mg versus aspirine 100 mg sur l’incidence des récidives symptomatiques de TVP ou d’EP, fatales ou non, sans augmentation du risque d’hémorragies majeures, dans une population hétérogène,
• de l’absence d’étude clinique ayant comparé XARELTO 10 mg aux comparateurs cliniquement pertinents que sont les autres anticoagulants oraux pouvant être prescrits dans cette indication (dont XARELTO 20 mg),
• de l’absence de données cliniques au-delà de 12 mois de prolongation de l’anticoagulation, durée courte au regard d’une indication théorique au long cours potentiellement sans date d’arrêt définie,
• des interrogations sur l’identification des patients pouvant bénéficier d’une prolongation de l’anticoagulation et sur la durée optimale de traitement, auxquelles l’étude EINSTEIN-CHOICE ne permet pas de répondre,
La Commission considère que XARELTO 10 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP à l’issue d’un traitement initial d’au moins 6 mois.
Code dossier CT-16810
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/01/2009
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle XARELTO 10 mg en comprimé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à LOVENOX (énoxaparine) pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).
Code dossier CT-6017
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 10 mg de RIVAROXABAN dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B01AF01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.