XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé — Rivaroxaban
Titulaire AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 30/09/2008 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/08/472 |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 65763132 |
| Code CIP13 | 3400938838336 |
| Code ATC | B01AF01 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 100 comprimé(s)
CIP13 : 3400957362898
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 28/02/2026 · Collectivités : non
Date : 28/02/2026 · Collectivités : non
💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400938838336
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/05/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Intervention chirurgicale pour poser des prothèses de la hanche ou du genou, afin d'éviter la formation, dans le cadre de cette intervention, de caillots sanguins dans les veines.
- Thrombose veineuse profonde (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les veines), en respectant certaines conditions.
- Embolie pulmonaire (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux des poumons), en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/05/09
Date : 06/05/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Intervention chirurgicale pour poser des prothèses de la hanche ou du genou, afin d'éviter la formation, dans le cadre de cette intervention, de caillots sanguins dans les veines.
- Thrombose veineuse profonde (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les veines), en respectant certaines conditions.
- Embolie pulmonaire (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux des poumons), en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/05/09
Prix de vente : 25,93 €
dont 24,91 € + honoraires 1,02 €
💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s) (distributeur parallèle : MEDIWIN Limited)
CIP13 : 3400949506781
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 18/07/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Intervention chirurgicale pour poser des prothèses de la hanche ou du genou, afin d'éviter la formation, dans le cadre de cette intervention, de caillots sanguins dans les veines.
- Thrombose veineuse profonde (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les veines), en respectant certaines conditions.
- Embolie pulmonaire (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux des poumons), en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/05/09
Date : 18/07/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Intervention chirurgicale pour poser des prothèses de la hanche ou du genou, afin d'éviter la formation, dans le cadre de cette intervention, de caillots sanguins dans les veines.
- Thrombose veineuse profonde (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les veines), en respectant certaines conditions.
- Embolie pulmonaire (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux des poumons), en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/05/09
Prix de vente : 24,68 €
dont 23,66 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | RIVAROXABAN 10 mg - XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
10 mg de RIVAROXABAN dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 12/10/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 12/10/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-19960 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/10/2018 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 17/10/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de rivaroxaban 10 mg versus aspirine 100 mg sur l’incidence des récidives symptomatiques de TVP ou d’EP, fatales ou non, sans augmentation du risque d’hémorragies majeures, dans une population hétérogène, • de l’absence d’étude clinique ayant comparé XARELTO 10 mg aux comparateurs cliniquement pertinents que sont les autres anticoagulants oraux pouvant être prescrits dans cette indication (dont XARELTO 20 mg), • de l’absence de données cliniques au-delà de 12 mois de prolongation de l’anticoagulation, durée courte au regard d’une indication théorique au long cours potentiellement sans date d’arrêt définie, • des interrogations sur l’identification des patients pouvant bénéficier d’une prolongation de l’anticoagulation et sur la durée optimale de traitement, auxquelles l’étude EINSTEIN-CHOICE ne permet pas de répondre, La Commission considère que XARELTO 10 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP à l’issue d’un traitement initial d’au moins 6 mois. |
| Code dossier HAS | CT-16810 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/01/2009 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 21/01/2009 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | XARELTO 10 mg en comprimé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à LOVENOX (énoxaparine) pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou). |
| Code dossier HAS | CT-6017 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 12/10/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 12/10/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XARELTO 10 mg (rivaroxaban), comprimé pelliculé (boîte de 28 comprimés) est important : • dans le traitement des TVP et EP et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé. Comme pour les autres présentations, la Commission souligne que les données disponibles (études EINSTEIN-PE et EINSTEIN-DVT) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë de l’événement thromboembolique veineux. • en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. |
| Code dossier HAS | CT-19960 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/07/2020 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 08/07/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans : • le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé, • la prévention de l’AVC et de l’ES dans la FANV, • la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou). |
| Code dossier HAS | CT-17626 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Anticoagulants / antiagrégants au long cours
Anticoagulants / antiagrégants — Anticoagulants
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir du code ATC B01AF01 —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Fibrillation auriculaire
Maladies cardioneurovasculaires — Fibrillation auriculaire
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Anticoagulants / antiagrégants au long cours
Anticoagulants / antiagrégants — Anticoagulants
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC B01AF —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — B01AF01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de BAYER AG (ALLEMAGNE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
RSS 2.0
