XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable — Rivaroxaban
Titulaire AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable |
| Fabricant / Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | granulés pour suspension buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/01/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/08/472 |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 66751738 |
| Code CIP13 | 3400930219850 |
| Code ATC | B01AF01 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 100 mL (2,625g) avec fermeture de sécurité enfant + 2 seringues bleues de 1 mL + 1 seringue de 50 mL + 1 adaptateur (Enfants de moins de 4 kg)
CIP13 : 3400930219850
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 20/04/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 20/04/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 15,24 €
dont 14,22 € + honoraires 1,02 €
💊 1 flacon en verre de 250 mL (5,25g) avec fermeture de sécurité enfant + 2 seringues bleues de 5 mL + 2 seringues bleues de 10 mL + 1 seringue de 100 mL + 1 adaptateur (Enfants de 4 kg et plus)
CIP13 : 3400930219867
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 20/04/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 20/04/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 29,38 €
dont 28,36 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
granulés
1 mg de RIVAROXABAN dans 1 mL de solution après reconstitution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 02/06/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : • les données d’efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l’investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l’interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l’étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d’effectif, • l’absence de données robustes sur la morbidité, • l’absence de données sur la mortalité, • le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte, • des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans, et malgré : • l’intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré, la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d’une anticoagulation parentérale initiale. La Commission souligne l’utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l’intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique. |
| Code dossier HAS | CT-19134 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 02/06/2021 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19134 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Anticoagulants / antiagrégants au long cours
Anticoagulants / antiagrégants — Anticoagulants
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir du code ATC B01AF01 —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Fibrillation auriculaire
Maladies cardioneurovasculaires — Fibrillation auriculaire
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Anticoagulants / antiagrégants au long cours
Anticoagulants / antiagrégants — Anticoagulants
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC B01AF —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — B01AF01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de BAYER AG (ALLEMAGNE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
RSS 2.0
