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XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable

Cette fiche contient les informations concernant XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable, médicament fabriqué par BAYER AG (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/01/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
🏭 Fabricant BAYER AG (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique granulés pour suspension buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66751738
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66751738

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/01/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/08/472

Référencement/classement

Code CIS 66751738
Code ATC B01AF01
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC3 ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC4 INHIBITEURES DIRECTS DU FACTEUR Xa
Libelle ATC5 RIVAROXABAN

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre de 100 mL (2,625g) avec fermeture de sécurité enfant + 2 seringues bleues de 1 mL + 1 seringue de 50 mL + 1 adaptateur (Enfants de moins de 4 kg) - CIP13 : 3400930219850
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 20/04/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 14,22 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 15,24 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon en verre de 250 mL (5,25g) avec fermeture de sécurité enfant + 2 seringues bleues de 5 mL + 2 seringues bleues de 10 mL + 1 seringue de 100 mL + 1 adaptateur (Enfants de 4 kg et plus) - CIP13 : 3400930219867
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 20/04/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 28,36 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 29,38 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 02/06/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• les données d’efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l’investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l’interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l’étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d’effectif,
• l’absence de données robustes sur la morbidité,
• l’absence de données sur la mortalité,
• le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte,
• des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,
et malgré :
• l’intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,
la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d’une anticoagulation parentérale initiale.

La Commission souligne l’utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l’intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.
Code dossier CT-19134
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré granulés
Substance 1 mg de RIVAROXABAN dans 1 mL de solution après reconstitution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B01AF01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.