KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable — Coagulation factor VIII
Titulaire AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière semestrielle
délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 18/02/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1076 |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 64966902 |
| Code CIP13 | 3400955016632 |
| Code ATC | B02BD02 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 1 flacon + 1 seringue préremplie (5 mL) + 1 adaptateur pour flacon + 1 nécessaire de ponction veineuse
CIP13 : 3400955027225
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 09/08/2022 · Collectivités : oui
Date : 09/08/2022 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre + 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml + 1 adaptateur pour flacon + 1 nécessaire de ponction veineuse
CIP13 : 3400955016632
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 11/08/2022 · Collectivités : non
Date : 11/08/2022 · Collectivités : non
Composition chimique
poudre
1000 UI de OCTOCOG ALFA dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 22/11/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 22/11/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-16570 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/12/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/12/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • des données cliniques d’efficacité et de tolérance disponibles, • et de l’absence d’étude comparative, la Commission considère que KOVALTRY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-15274 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 22/11/2017 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 22/11/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KOVALTRY est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-16570 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/12/2016 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/12/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KOVALTRY est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15274 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — B02BD02
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
ELOCTA 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
ELOCTA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
ELOCTA 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
ELOCTA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
ELOCTA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
ELOCTA 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
ELOCTA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
ELOCTA 750 UI, poudre et solvant pour solution injectable
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
REFACTO AF 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
REFACTO AF 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
REFACTO AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
REFACTO AF 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
REFACTO AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Autres médicaments de BAYER AG (ALLEMAGNE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
RSS 2.0
