ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé — Riociguat
Titulaire AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 27/03/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/907 |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 60203795 |
| Code CIP13 | 3400927849978 |
| Code ATC | C02KX05 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 42 comprimé(s)
CIP13 : 3400927849978
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/05/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Date : 19/05/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Prix de vente : 703,62 €
dont 702,60 € + honoraires 1,02 €
💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 90 comprimé(s)
CIP13 : 3400927850110
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 29/07/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Date : 29/07/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Prix de vente : 1,469,05 €
dont 1,466,29 € + honoraires 2,76 €
Composition chimique
comprimé
2 mg de RIOCIGUAT dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 28/02/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 28/02/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de : • des résultats observés chez l’enfant par rapport à ceux de l’adulte, dans une étude évaluant la pharmacocinétique du riociguat, suggérant la transposabilité chez l’enfant des résultats cliniques montrés chez l’adulte . • l’absence de démonstration de l’efficacité clinique, notamment concernant la morbi-mortalité, d’ADEMPAS (riociguat) chez les enfants et adolescents ayant une HTAP de classe fonctionnelle II ou III âgés de moins de 18 ans et pesant au moins 50 kg, en raison de l’absence de données comparatives . • du profil de tolérance semblant similaire à celui de l’adulte . la Commission considère qu’ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II à III. |
| Code dossier HAS | CT-20568 |
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▸ 02/12/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/12/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-18962 |
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▸ 23/07/2014 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/07/2014 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Les spécialités ADEMPAS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique en classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgicale, en l’absence d’alternative thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-13594 |
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▸ 23/07/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/07/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Les spécialités ADEMPAS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III, par rapport aux traitements spécifiques de l’hypertension artérielle pulmonaire disponibles |
| Code dossier HAS | CT-13594 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 12/06/2024 Modr — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 12/06/2024 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat) est modéré dans les deux indications de l’AMM suivantes : Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) : • Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) chez les patients adultes en classe fonctionnelle OMS II à III présentant une HTP-TEC inopérable, ou une HTP-TEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort. Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) : • Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline, est indiqué chez les patients adultes présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III dans le but d’améliorer la capacité à l’effort. |
| Code dossier HAS | CT-20807 |
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▸ 28/02/2024 Modr — Extension d'indication
| Date de l'avis | 28/02/2024 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé, est modéré en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et pesant = 50 kg présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III. |
| Code dossier HAS | CT-20568 |
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▸ 02/12/2020 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/12/2020 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat) est modéré dans les deux indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18962 |
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▸ 23/09/2020 Commentaires — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 23/09/2020 |
| Valeur SMR | Commentaires |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions de son avis précédent du 23 juillet 2014 et que la population cible peut être estimée entre 1 705 et 1 960 patients. |
| Code dossier HAS | CT-17946 |
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▸ 23/07/2014 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/07/2014 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l’hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II ou III chez les patients adultes, en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort. Le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique de classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort. |
| Code dossier HAS | CT-13594 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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