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Pas de code ATC3 pour C02K
Pas de code ATC4 pour C02KX
Pas de code ATC5 pour C02KX05

ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par BAYER AG (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 27/03/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ADEMPAS 2 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant BAYER AG (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60203795
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60203795

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 27/03/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/907

Référencement/classement

Code CIS 60203795
Code ATC C02KX05
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 ANTIHYPERTENSEURS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 42 comprimé(s) - CIP13 : 3400927849978
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2014 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 30 %
    Prix : 1,195,27 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,196,29 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 90 comprimé(s) - CIP13 : 3400927850110
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 29/07/2014 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 30 %
    Prix : 2,502,08 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 2,503,10 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 28/02/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
• des résultats observés chez l’enfant par rapport à ceux de l’adulte, dans une étude évaluant la pharmacocinétique du riociguat, suggérant la transposabilité chez l’enfant des résultats cliniques montrés chez l’adulte .
• l’absence de démonstration de l’efficacité clinique, notamment concernant la morbi-mortalité, d’ADEMPAS (riociguat) chez les enfants et adolescents ayant une HTAP de classe fonctionnelle II ou III âgés de moins de 18 ans et pesant au moins 50 kg, en raison de l’absence de données comparatives .
• du profil de tolérance semblant similaire à celui de l’adulte .
la Commission considère qu’ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II à III.
Code dossier CT-20568
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 02/12/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-18962
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 23/07/2014
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Les spécialités ADEMPAS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique en classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgicale, en l’absence d’alternative thérapeutique.
Code dossier CT-13594
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 23/07/2014
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Les spécialités ADEMPAS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III, par rapport aux traitements spécifiques de l’hypertension artérielle pulmonaire disponibles
Code dossier CT-13594
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 2 mg de RIOCIGUAT dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C02KX05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.