CRESEMBA 100 mg, gélule — Isavuconazole

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	CRESEMBA 100 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	BASILEA PHARMACEUTICA DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/10/2015
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/15/1036
Titulaire	BASILEA PHARMACEUTICA DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Code CIS	69181040
Code CIP13	3400930039908
Code ATC	J02AC05

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 2 plaquette(s) aluminium de 7 gélule(s)

CIP13 : 3400930039908 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 31/05/2016 · Collectivités : oui

Composition chimique

gélule

100 mg de ISAVUCONAZOLE dans une gélule

Fraction thérapeutique

186,3 mg de SULFATE D'ISAVUCONAZONIUM dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 16/03/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	16/03/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Au vu des données disponibles, la Commission considère que CRESEMBA n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la prise en charge : • des aspergilloses invasives, et • des mucormycoses.
Code dossier HAS	CT-14849
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 16/03/2016 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	16/03/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par CRESEMBA est important dans le traitement de l’aspergillose invasive ainsi que dans le traitement de la mucormycose chez les patients pour lesquels le traitement par amphotéricine B est inapproprié.
Code dossier HAS	CT-14849
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

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