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XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par ASTRAZENECA AB et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/01/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant ASTRAZENECA AB
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60267506
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Forxiga® 10 mg (dapagliflozine), Xigduo® (dapagliflozine/metformine) : Recommandations pour prévenir les risques d'acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) - Lettre aux professionnels de santé - du 2020-11-27 au 2025-11-27
Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque : prescription initiale de dapagliflozine et d'empagliflozine étendue à tous les médecins - du 2021-11-18 au 2025-11-18
Acidose lactique et metformine : un risque évitable - du 2023-05-24 au 2026-05-24
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60267506

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/01/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/900

Référencement/classement

Code CIS 60267506
Code ATC A10BD15
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 MEDICAMENTS DU DIABETE
Libelle ATC3 MEDICAMENTS HYPOGLYCEMIANTS, INSULINES EXCLUSES
Libelle ATC4 ASSOCIATION DE MEDICAMENTS HYPOGLYCEMIANTS ORAUX
Libelle ATC5 METFORMINE + DAPAGLIFLOZINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s) - CIP13 : 3400927886768
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/04/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 38,29 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 39,31 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Diabète dit "de type 2" : si un traitement de ce diabète n'a pas donné satisfaction en utilisant de la metformine seule, ou de la metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant, ou de la metformine associée à de l'insuline ou encore pour remplacer un traitement qui associait séparément les deux principes actifs qui constituent ce médicament. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/04/20 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 18/11/2020
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle XIGDUO (dapagliflozine/metformine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que FORXIGA (dapagliflozine), dans la prise en charge du diabète de type 2 pour les patients :
• insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée,
• insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l’insuline,
• déjà traités par l’association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
Code dossier CT-18813
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/10/2015
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu du profil de tolérance et de l’efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités XIGDUO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.
Code dossier CT-14263
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 6,15 mg de DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATÉ dans un comprimé
Principe actif
Substance 5 mg de DAPAGLIFLOZINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 1000 mg de CHLORHYDRATE DE METFORMINE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A10BD15. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.