XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé — Metformin and dapagliflozin
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
| Dénomination | XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/01/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/900 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 60267506 |
| Code CIP13 | 3400927886768 |
| Code ATC | A10BD15 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 18/11/2021
au 18/11/2026
Alerte valable du 24/05/2023
au 24/05/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s)
CIP13 : 3400927886768
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/04/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète dit "de type 2" : si un traitement de ce diabète n'a pas donné satisfaction en utilisant de la metformine seule, ou de la metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant, ou de la metformine associée à de l'insuline ou encore pour remplacer un traitement qui associait séparément les deux principes actifs qui constituent ce médicament. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/04/20
Date : 06/04/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète dit "de type 2" : si un traitement de ce diabète n'a pas donné satisfaction en utilisant de la metformine seule, ou de la metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant, ou de la metformine associée à de l'insuline ou encore pour remplacer un traitement qui associait séparément les deux principes actifs qui constituent ce médicament. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/04/20
Prix de vente : 37,59 €
dont 36,57 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | DAPAGLIFLOZINE (PROPYLENE GLYCOL DE) MONOHYDRATE équivalent à DAPAGLIFLOZINE 5 mg - DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATE équivalent à DAPAGLIFLOZINE 5 mg + METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 1000 mg - XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
6,15 mg de DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATÉ dans un comprimé
Principe actif
5 mg de DAPAGLIFLOZINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
1000 mg de CHLORHYDRATE DE METFORMINE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 18/11/2020 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 18/11/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | XIGDUO (dapagliflozine/metformine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que FORXIGA (dapagliflozine), dans la prise en charge du diabète de type 2 pour les patients : • insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée, • insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l’insuline, • déjà traités par l’association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés. |
| Code dossier HAS | CT-18813 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/10/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/10/2015 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu du profil de tolérance et de l’efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités XIGDUO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2. |
| Code dossier HAS | CT-14263 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 18/11/2020 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 18/11/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par XIGDUO (dapagliflozine/metformine) est important : • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée, • chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l’insuline, • chez les patients déjà traités par l’association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés. |
| Code dossier HAS | CT-18813 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/10/2015 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/10/2015 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XIGDUO est insuffisant en association avec une gliptine chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à une gliptine. |
| Code dossier HAS | CT-14263 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/10/2015 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/10/2015 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XIGDUO est modéré : • chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée, • en association avec un sulfamide hypoglycémiant chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant, • en association avec l’insuline chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à l’insuline, • chez les patients déjà traités par l’association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés. |
| Code dossier HAS | CT-14263 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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