TRIXEO AEROSPHERE 5 microgrammes/7,2 microgrammes/160 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé — Formoterol, glycopyrronium bromide and budesonide
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
| Dénomination | TRIXEO AEROSPHERE 5 microgrammes/7,2 microgrammes/160 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | suspension pour inhalation |
| Voie d'administration | inhalée |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 09/12/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/20/1498 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 67721541 |
| Code CIP13 | 3400930219300 |
| Code ATC | R03AL11 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 inhalateur multidose en flacon préssurisé aluminium plastique de 120 doses
CIP13 : 3400930219300
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 10/08/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %
Date : 10/08/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %
Prix de vente : 52,09 €
dont 51,07 € + honoraires 1,02 €
💊 3 inhalateurs multidoses en flacon préssurisé aluminium plastique de 120 doses (conditionnement multiple)
CIP13 : 3400930230688
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/06/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %
Date : 01/06/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %
Prix de vente : 155,14 €
dont 152,38 € + honoraires 2,76 €
Composition chimique
suspension
5 microgrammes de FUMARATE DE FORMOTÉROL DIHYDRATÉ dans une dose délivrée
Principe actif
9 microgrammes de BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM dans une dose délivrée
Principe actif
7,2 microgrammes de GLYCOPYRRONIUM dans une dose délivrée
Fraction thérapeutique
160 microgrammes de BUDÉSONIDE dans une dose délivrée
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 24/11/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 24/11/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La modification de code CIP de la spécialité TRIXEO AEROSPHERE 5 µg/7,2 µg/160 µg, suspension pour inhalation en flacon pressurisé en boîte de 3 inhalateurs de 120 doses n’est pas de nature à modifier l’ASMR déjà attribuée par la Commission (cf. avis de la Commission de la Transparence du 10 mars 2021). |
| Code dossier HAS | CT-19541 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/03/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de la triple association fixe formotérol/glycopyrronium/budésonide à forte dose comparativement à une bithérapie LAMA/LABA (formotérol/glycopyrronium) ou CSI/LABA (budésonide/ glycopyrronium) à forte dose, sur le taux d'exacerbations modérées à sévères à 52 semaines (critère de jugement principal), et sur la qualité de vie et le VEMS à 24 semaines (critères de jugement secondaires hiérarchisés), avec cependant des différences modestes ou peu pertinentes cliniquement, • de l’absence de comparaison robuste à une triple association fixe ou libre, • du besoin médical partiellement couvert par les alternatives existantes la Commission considère que TRIXEO AEROSPHERE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un CSI et d’un LABA ou l’association d’un LABA et LAMA. |
| Code dossier HAS | CT-18988 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/06/2023 Commentaires — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/06/2023 |
| Valeur SMR | Commentaires |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • de la place des associations triples fixes réservée aux patients atteints de BPCO sévère traités de façon non satisfaisante par une bithérapie CSI/LABA ou LABA/LAMA . • de la possibilité de prescription des CSI, LABA et LAMA par tout médecin sous forme d’associations libres, et du risque de prescriptions dissociées non adaptées . • de l’existence de multiples dispositifs d’inhalation, et du risque de mauvais technique d’utilisation pour chaque dispositif . • de la mauvaise compliance aux divers produits inhalés . • du mésusage élevé observé avec les associations triples dans le traitement de la BPCO . • du mésusage du même ordre lors de l’instauration de traitement par les médecins pneumologues et par celui des médecins généralistes . la Commission estime que : • la prescription initiale de TRIXEO AEROSPHERE (formotérol/glycopyrronium/budésonide) peut être instaurée par tout médecin sous réserve de la réalisation d’une exploration fonctionnelle respiratoire (EFR) confirmant l’existence d’un trouble ventilatoire obstructif, dans l’année précédant l’instauration du traitement par cette spécialité . • un suivi par un pneumologue doit être réalisé dans l’année suivant la prescription initiale de TRIXEO AEROSPHERE (formotérol/glycopyrronium/budésonide) afin de s’assurer de la nécessité d’une corticothérapie inhalée. |
| Code dossier HAS | CT-20211 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/11/2021 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 24/11/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TRIXEO AEROSPHERE 5 µg/7,2 µg/160 µg, suspension pour inhalation en flacon pressurisé en boîte de 3 inhalateurs de 120 doses est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la BPCO modérée, au regard des alternatives disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-19541 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/11/2021 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 24/11/2021 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TRIXEO AEROSPHERE 5 µg/7,2 µg/160 µg, suspension pour inhalation en flacon pressurisé en boîte de 3 inhalateurs de 120 doses est modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action ou par l’association d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action et d’un antagoniste muscarinique de longue durée d’action. |
| Code dossier HAS | CT-19541 |
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▸ 10/03/2021 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TRIXEO AEROSPHERE est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la BPCO modérée, au regard des alternatives disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-18988 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/03/2021 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TRIXEO AEROSPHERE est modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action ou par l’association d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action et d’un antagoniste muscarinique de longue durée d’action. |
| Code dossier HAS | CT-18988 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC R03AL —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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