SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion — Anifrolumab
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 14/02/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/21/1623 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 61365985 |
| Code CIP13 | 3400955087366 |
| Code ATC | L04AG11 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 2 ml
CIP13 : 3400955087366
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/05/2022 · Collectivités : oui
Date : 13/05/2022 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
300 mg de ANIFROLUMAB dans un flacon de 2 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 07/12/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/12/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | SAPHNELO 300 mg (anifrolumab), solution à diluer pour perfusion, en addition au traitement standard, chez les adultes atteints de LES modéré à sévère actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans néphrite lupique et sans lupus actif sévère du système nerveux central n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez les patients éligibles au belimumab ou sans atteinte cutanée. |
| Code dossier HAS | CT-19785 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/12/2022 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/12/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | SAPHNELO 300 mg (anifrolumab), solution à diluer pour perfusion, en addition au traitement standard, chez les adultes atteints de LES modéré à sévère actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans néphrite lupique et sans lupus actif sévère du système nerveux central apporte une amélioration du service médicale rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique dans les formes cutanées chez les patients inéligibles au belimumab ou en cas d’échec du belimumab. |
| Code dossier HAS | CT-19785 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 07/12/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/12/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par SAPHNELO (anifrolumab), solution à diluer pour perfusion, en addition au traitement standard, chez les adultes atteints de LES modéré à sévère actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans néphrite lupique active sévère et sans lupus actif sévère du système nerveux central, est important dans les formes cutanées du LES. |
| Code dossier HAS | CT-19785 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/12/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/12/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu est insuffisant en cas de néphrite lupique active sévère ou de lupus actif sévère du système nerveux central pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-19785 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/12/2022 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/12/2022 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par SAPHNELO (anifrolumab), solution à diluer pour perfusion, en addition au traitement standard, chez les adultes atteints de LES modéré à sévère actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans néphrite lupique active sévère et sans lupus actif sévère du système nerveux central, est modéré dans les formes non cutanées du LES. |
| Code dossier HAS | CT-19785 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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