ONGLYZA 5 mg, comprimé pelliculé — Saxagliptin
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
| Dénomination | ONGLYZA 5 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 01/10/2009 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/09/545 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 66862731 |
| Code CIP13 | 3400939735887 |
| Code ATC | A10BH03 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s) pré-découpées unidoses.
CIP13 : 3400939735887
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/09/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Amélioration du contrôle de la glycémie en cas de diabète de type 2 (adultes à partir de 18 ans), lorsque ce médicament est utilisé :
. en monothérapie,
. en bithérapie orale, en association à la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant ou une thiazolidinedione,
. en trithérapie orale, en association à l¿insuline et à la metformine ou à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant. ; JOURNAL OFFICIEL ; 24/07/15
Date : 03/09/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Amélioration du contrôle de la glycémie en cas de diabète de type 2 (adultes à partir de 18 ans), lorsque ce médicament est utilisé :
. en monothérapie,
. en bithérapie orale, en association à la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant ou une thiazolidinedione,
. en trithérapie orale, en association à l¿insuline et à la metformine ou à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant. ; JOURNAL OFFICIEL ; 24/07/15
Prix de vente : 15,04 €
dont 14,02 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | SAXAGLIPTINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à 5 mg - ONGLYZA 5 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
5 mg de SAXAGLIPTINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de CHLORHYDRATE DE SAXAGLIPTINE
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/07/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission estime que ONGLYZA (saxagliptine) et KOMBOGLYZE (saxagliptine/metformine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2. |
| Code dossier HAS | CT-19194 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/07/2014 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 23/07/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles, la Commission de la transparence considère que ONGLYZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, à savoir, en association à la metformine et un sulfamide lorsqu’une bithérapie par ces médicaments associée à un régime alimentaire et à la pratique d’une activité physique, n’a pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat. |
| Code dossier HAS | CT-12848 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/05/2013 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/05/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine, ONGLYZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 chez qui cette association seule, associée à un régime alimentaire et à la pratique d’une activité physique, n’a pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat. |
| Code dossier HAS | CT-12731 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/12/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/12/2009 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | ONGLYZA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant ou une glitazone. |
| Code dossier HAS | CT-7111 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/07/2021 Faible — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ONGLYZA (saxagliptine) est FAIBLE dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association : • en bithérapie en association avec la metformine, • en bithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant, • en trithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, • en trithérapie en association avec l’insuline et la metformine. |
| Code dossier HAS | CT-19194 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/07/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ONGLYZA (saxagliptine) est INSUFFISANT pour une prise en charge par la solidarité nationale : • en monothérapie, • en bithérapie en association à l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-19194 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 01/07/2015 Faible — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 01/07/2015 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ONGLYZA reste faible en trithérapie en association à l’insuline et à la metformine. |
| Code dossier HAS | CT-14241 |
▸ 01/07/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 01/07/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ONGLYZA reste important en bithérapie en association avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant et en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant. |
| Code dossier HAS | CT-14241 |
▸ 01/07/2015 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 01/07/2015 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ONGLYZA reste insuffisant en bithérapie en association à l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-14241 |
▸ 01/07/2015 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 01/07/2015 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ONGLYZA est insuffisant en monothérapie chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2, insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et la pratique d’un exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est inappropriée en raison d’une contre-indication ou d’une intolérance. |
| Code dossier HAS | CT-13863 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC A10BH —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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