KOSELUGO 25 mg, gélule — Selumetinib
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | KOSELUGO 25 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 17/06/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/21/1552 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 66728045 |
| Code CIP13 | 3400930230183 |
| Code ATC | L01EE04 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélule(s)
CIP13 : 3400930230183
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 30/06/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 30/06/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 11,543,58 €
dont 11,542,56 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
gélule
25 mg de SÉLUMÉTINIB dans une gélule
Fraction thérapeutique
de HYDROGÉNOSULFATE DE SÉLUMÉTINIB
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 20/05/2026 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/05/2026 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • du besoin médical partiellement couvert chez l’adulte, • de la démonstration dans l’étude de phase III KOMET, réalisée chez 145 adultes atteints de neurofibromatose de type 1 ayant des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopé-rables : • de la supériorité du sélumétinib par rapport au placebo sur le taux de réponses objectives au cycle 16 (réponses partielles + réponses complètes) : 19,7 % vs 5,4 %, soit une différence de 14,3 % en faveur du sélumétinib (IC95% = [3,8 . 25,8] . p = 0,0112), mais sans observation de réponses complètes, • de l’absence différence significative entre le sélumétinib et le placebo pour le 1er critère de jugement secondaire hiérarchisé (variation moyenne par rapport à l’inclusion du score PAINS-pNF liée aux NFP cibles au cycle 12), évaluant la diminution de la douleur, symptôme majeur dans cette affection, • de l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients, or celle-ci est particulière-ment altérée en cas de NFP volumineux, • du profil de tolérance du sélumétinib chez l’adulte cohérent avec celui précédemment observé chez l’enfant, marqué notamment par des événements indésirables gastro-intestinaux, cutanés et par la nécessité d’une surveillance régulière, en particulier des fonctions cardiaque et oculaire, • de l’absence de comparaison du sélumétinib au mirdamétinib, du fait d’un développement concomitant, ce qui ne permet pas de hiérarchiser ces 2 anti-MEK 1 et 2 entre eux, bien que le sélumétinib dispose de données d’un meilleur niveau de preuve chez l’adulte (étude KOMET comparative versus placebo) que le mirdamétinib (étude ReNeu non comparative), la Commission considère que KOSELUGO 10 mg et 25 mg (sélumétinib), gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables chez les adultes atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1). |
| Code dossier HAS | CT-21665 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/01/2022 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/01/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu : • des données suggérant un taux de réponse objective de 66 % . IC95% = [51,2 - 78,8] chez les patients traités par le sélumétinib dans l’étude non comparative de phase II SPRINT II (réponse partielle confirmée sans réponse complète observée, traduisant uniquement une réduction du volume tumoral) , • du besoin médical non couvert dans la prise en charge des neurofibromes plexiformes symptomatiques inopérables, Mais : • de l’impossibilité de quantifier l’effet propre du traitement par sélumétinib en raison de la méthodologie non comparative de l’étude SPRINT II, alors qu’une étude comparative aurait pu être réalisée, • du critère de jugement principal peu robuste et de l’absence de hiérarchisation des critères secondaires qui sont pourtant majeurs dans la NF1 (diminution des symptômes ou de la douleur, amélioration de la qualité de vie). • des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme, dans l’attente des données à long terme de l’étude SPRINT II, • du profil de tolérance de KOSELUGO (sélumétinib) marqué par des évènements indésirables notamment gastro-intestinaux, cutanés et la nécessité d’une surveillance régulière notamment de la fonction cardiaque et oculaire, • de la non-disponibilité d’une formulation galénique adaptée à l’enfant notamment de moins de 6 ans ce qui est regrettable d’autant qu’un risque important potentiel d’étouffement à cause de la difficulté d’avaler des gélules, est inclus dans le PGR, • des données disponibles sur la qualité de vie à caractère exploratoire ne permettant pas de conclure sur ce critère. |
| Code dossier HAS | CT-19432 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 20/05/2026 Modr — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/05/2026 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par KOSELUGO 10 mg et 25 mg (sélumétinib), gélule, est modéré dans le traitement des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables chez les adultes atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1). |
| Code dossier HAS | CT-21665 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/01/2022 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/01/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KOSELUGO (sélumétinib) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19432 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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