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Pas de code ATC5 pour L01EE04

KOSELUGO 25 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant KOSELUGO 25 mg, gélule, médicament fabriqué par ASTRAZENECA AB et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 17/06/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KOSELUGO 25 mg, gélule
🏭 Fabricant ASTRAZENECA AB
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66728045
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66728045

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 17/06/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/21/1552

Référencement/classement

Code CIS 66728045
Code ATC L01EE04
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS MEK (MITOGEN-ACTIVATED PROTEIN KINASE)

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélule(s) - CIP13 : 3400930230183
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 30/06/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 11,542,60 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 11,543,60 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/01/2022
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
• des données suggérant un taux de réponse objective de 66 % . IC95% = [51,2 - 78,8] chez les patients traités par le sélumétinib dans l’étude non comparative de phase II SPRINT II (réponse partielle confirmée sans réponse complète observée, traduisant uniquement une réduction du volume tumoral) ,
• du besoin médical non couvert dans la prise en charge des neurofibromes plexiformes symptomatiques inopérables,
Mais :
• de l’impossibilité de quantifier l’effet propre du traitement par sélumétinib en raison de la méthodologie non comparative de l’étude SPRINT II, alors qu’une étude comparative aurait pu être réalisée,
• du critère de jugement principal peu robuste et de l’absence de hiérarchisation des critères secondaires qui sont pourtant majeurs dans la NF1 (diminution des symptômes ou de la douleur, amélioration de la qualité de vie).
• des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme, dans l’attente des données à long terme de l’étude SPRINT II,
• du profil de tolérance de KOSELUGO (sélumétinib) marqué par des évènements indésirables notamment gastro-intestinaux, cutanés et la nécessité d’une surveillance régulière notamment de la fonction cardiaque et oculaire,
• de la non-disponibilité d’une formulation galénique adaptée à l’enfant notamment de moins de 6 ans ce qui est regrettable d’autant qu’un risque important potentiel d’étouffement à cause de la difficulté d’avaler des gélules, est inclus dans le PGR,
• des données disponibles sur la qualité de vie à caractère exploratoire ne permettant pas de conclure sur ce critère.
Code dossier CT-19432
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 25 mg de SÉLUMÉTINIB dans une gélule
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EE04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.