KOMBOGLYZE 2,5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
| Dénomination | KOMBOGLYZE 2,5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 24/11/2011 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/11/731 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 68674913 |
| Code CIP13 | 3400922007892 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 24/05/2023
au 24/05/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s)
CIP13 : 3400922007892
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/01/2026 · Collectivités : non
Remboursement SS : 15 %
Date : 30/01/2026 · Collectivités : non
Remboursement SS : 15 %
Prix de vente : 15,04 €
dont 14,02 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | SAXAGLIPTINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à SAXAGLIPTINE 2,5 mg + CHLORHYDRATE DE METFORMINE 1000 mg - KOMBOGLYZE 2,5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
2,5 mg de SAXAGLIPTINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de CHLORHYDRATE DE SAXAGLIPTINE
Principe actif
1000 mg de CHLORHYDRATE DE METFORMINE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/07/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission estime que ONGLYZA (saxagliptine) et KOMBOGLYZE (saxagliptine/metformine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2. |
| Code dossier HAS | CT-19195 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/10/2014 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/10/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles et en l’absence d’étude clinique réalisée avec l’association fixe, la Commission de la transparence considère que KOMBOGLYZE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, en association à un sulfamide. |
| Code dossier HAS | CT-12849 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/05/2013 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/05/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En trithérapie, en association à l’insuline, KOMBOGLYZE, association fixe saxagliptine/metformine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 chez qui l’association insuline/metformine, associée à un régime alimentaire et à la pratique d’une activité physique, n’a pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat. |
| Code dossier HAS | CT-12732 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/03/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/03/2012 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La spécialité KOMBOGLYZE 2,5 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 2,5 mg de saxagliptine et de 1 000 mg de metformine, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément. |
| Code dossier HAS | CT-11897 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/07/2021 Faible — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par KOMBOGLYZE (saxagliptine/metformine) est est FAIBLE dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association : • en bithérapie en association avec la metformine, • en bithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant, • en trithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, • en trithérapie en association avec l’insuline et la metformine. |
| Code dossier HAS | CT-19195 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/07/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par KOMBOGLYZE (saxagliptine/metformine) est INSUFFISANT pour une prise en charge par la solidarité nationale : • en monothérapie, • en bithérapie en association à l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-19195 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/03/2018 Faible — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/03/2018 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KOMBOGLYZE reste faible en association avec l’insuline (trithérapie), en complément d’un régime alimentaire et à la pratique d’un exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 lorsque l’insuline et la metformine seules n’assurent pas un contrôle adéquat de la glycémie. |
| Code dossier HAS | CT-15962 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/03/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/03/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KOMBOGLYZE reste important : • chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l'association de saxagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés, • en association à un sulfamide hypoglycémiant (i.e. trithérapie), en complément d’un régime alimentaire et à la pratique d’un exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 lorsque les doses maximales tolérées à la fois de metformine et de sulfamide hypoglycémiant n’assurent pas un contrôle adéquat de la glycémie. |
| Code dossier HAS | CT-15962 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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