FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie — Benralizumab
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
| Dénomination | FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 08/01/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1252 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 63562134 |
| Code CIP13 | 3400930132944 |
| Code ATC | R03DX10 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 seringue préremplie en verre de 1 ml avec une aiguille et un protège -aiguille rigide et un bouchon-piston
CIP13 : 3400930132944
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 23/01/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 23/01/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 1,997,44 €
dont 1,996,42 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
30 mg de BENRALIZUMAB dans une seringue préremplie de 1 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 05/09/2018 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/09/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • la démonstration dans deux études versus placebo d’une réduction des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère à éosinophiles non contrôlé . • la démonstration d’une réduction significative des doses quotidiennes de corticoïdes oraux versus placebo chez des patients nécessitant une corticothérapie orale en continu . • l’effet modeste sur la qualité de vie et le contrôle de l’asthme . • l’absence de différence d’efficacité entre benralizumab et mepolizumab sur la réduction du taux d'exacerbations dans le cadre d’une comparaison indirecte . • le besoin médical partiellement couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations . FASENRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme NUCALA et CINQAERO, dans la prise en charge de l’asthme sévère à éosinophiles insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond. |
| Code dossier HAS | CT-16927 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 10/09/2025 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 10/09/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est insuffisant chez les patients adultes en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard de l’alternative disponible. |
| Code dossier HAS | CT-21246 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 01/02/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 01/02/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est important en traitement addi-tionnel dans l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlée malgré une corticothérapie inha-lée à forte dose associée à des ß-agonistes de longue durée d’action, uniquement chez les adultes répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL à l’instauration du traitement . ET • au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) . • OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. |
| Code dossier HAS | CT-20019 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 01/02/2023 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 01/02/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-20019 |
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▸ 05/09/2018 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/09/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | le service médical rendu par FASENRA est important chez l’adulte dans le traitement de fond additionnel de l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes de longue durée d’action, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 300 cellules/µl à l’instauration du traitement . • ET o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) . o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 mois précédents. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. |
| Code dossier HAS | CT-16927 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/09/2018 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/09/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FASENRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations. |
| Code dossier HAS | CT-16927 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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