CALQUENCE 100 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
| Dénomination | CALQUENCE 100 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
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Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/02/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/20/1479 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 64544185 |
| Code CIP13 | 3400930270882 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s)
CIP13 : 3400930270882
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 09/01/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 09/01/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 4,290,09 €
dont 4,289,07 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
100 mg de ACALABRUTINIB dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 07/06/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/06/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-20307 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 28/01/2026 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 28/01/2026 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) est insuffisant dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21418 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/06/2023 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/06/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) est important dans : • le traitement de 1ère ligne de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab uniquement : • chez les patients adultes ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, • chez les patients adultes présentant un statut cytogénétique de mauvais pronostic (délétion 17p ou mutation TP53), • le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, en monothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-20307 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/06/2023 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/06/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-20307 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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