BYETTA 5 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
| Dénomination | BYETTA 5 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 20/11/2006 |
| Statut autorisation | Autorisation abrogée |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/06/362 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 60983726 |
| Code CIP13 | 3400937809269 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 03/11/2023
au 03/11/2026
Alerte valable du 25/04/2024
au 25/04/2027
Alerte valable du 05/07/2024
au 05/07/2027
Alerte valable du 19/07/2024
au 19/07/2027
Alerte valable du 11/09/2025
au 11/09/2026
Alerte valable du 09/09/2025
au 09/09/2026
Alerte valable du 19/11/2025
au 19/11/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 cartouche en verre de 60 doses dans stylo prérempli
CIP13 : 3400937809269
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 29/11/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%
Date : 29/11/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 79,56 €
dont 78,54 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
5 microgrammes de EXÉNATIDE dans une dose
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/07/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • de l’absence de démonstration de la supériorité de l’exénatide par rapport au placebo, dans l’étude EXSCEL sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, seule une non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère, • les données initiales ayant démontré l’efficacité de l’exénatide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs, • du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, et malgré : • des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques robustes, • des nouvelles données de tolérance de l’exénatide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, la Commission estime que BYETTA (exénatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2, en bithérapie avec la metformine, en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, et en trithérapie avec la metformine et une insuline. |
| Code dossier HAS | CT-19197 |
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▸ 05/11/2014 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 05/11/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En association à l’insuline basale et à la metformine chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces médicaments, compte tenu des données disponibles, à savoir une étude de non infériorité exénatide versus insuline lispro, BYETTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante). |
| Code dossier HAS | CT-12888 |
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▸ 28/02/2007 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 28/02/2007 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | BYETTA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients traités par l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant et n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements. |
| Code dossier HAS | CT-4012 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/07/2021 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par BYETTA (exénatide) est : • important uniquement en association : à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez les adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux |
| Code dossier HAS | CT-19197 |
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▸ 21/07/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par BYETTA (exénatide) est : • insuffisant en association à une insuline basale chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ce médicament. |
| Code dossier HAS | CT-19197 |
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▸ 20/05/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/05/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BYETTA reste important dans le traitement du diabète de type 2 en association : • à la metformine • aux sulfamides hypoglycémiants • à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux. • à une insuline basale avec metformine chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments. |
| Code dossier HAS | CT-12568 |
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▸ 20/05/2015 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/05/2015 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Dans le traitement du diabète de type 2 en association à une insuline basale sans metformine chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments, en l’absence de données cliniques versées au dossier, la Commission considère que le service médical rendu par BYETTA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-12568 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/05/2015 Non prcis — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/05/2015 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Dans les indications obsolètes en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011. |
| Code dossier HAS | CT-12568 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
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