XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé — Enzalutamide
Titulaire AMM : ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/09/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/846 |
| Titulaire | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 64093355 |
| Code CIP13 | 3400930117644 |
| Code ATC | L02BB04 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 4 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400930117644
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 24/04/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 24/04/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 2,822,60 €
dont 2,821,58 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | ENZALUTAMIDE 40 mg - XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
40 mg de ENZALUTAMIDE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 20/05/2026 Amélioration modérée (III) — Modification des conditions d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/05/2026 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | XTANDI (enzalutamide) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en association avec un traitement par suppression androgénique par rapport à un traitement par suppression androgénique seule. |
| Code dossier HAS | CT-21010 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/05/2026 Pas d'amélioration (V) — Modification des conditions d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/05/2026 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | XTANDI (enzalutamide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en monothérapie par rapport à un traitement par suppression androgénique seule. |
| Code dossier HAS | CT-21010 |
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▸ 15/02/2023 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 15/02/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission accorde à XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT, comme pour ZYTIGA (acétate d’abiratérone) et ERLEADA (apalutamide), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seule, dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible en association avec l’ADT. |
| Code dossier HAS | CT-19652 |
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▸ 21/07/2021 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu d’une part : • de la démonstration d’un gain en termes de survie globale de l’association enzalutamide + ADT versus ADT seule dans une seule des deux études fournies (l’étude ouverte ENZAMET, HR = 0,67 . IC95% = [0,52 . 0,86]) mais non confirmé à ce stade dans la 2ème étude de phase III randomisée en double aveugle (l’étude ARCHES), • de la supériorité en termes de survie sans progression radiologique (15,5 % versus 34,4 % . HR = 0,39, IC95% = [0,30 . 0,50]) démontrée dans l’étude ARCHES, • du profil de tolérance de XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT jugé acceptable par rapport à l’association placebo + ADT avec respectivement 23,6 % et 24,7 % d’événements indésirables de grades = 3, mais considérant d’autre part : • l’incertitude liée à la non-disponibilité des résultats de l’analyse finale de l’étude ARCHES dans un contexte où l’analyse intermédiaire date d’octobre 2018 et, • l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que XTANDI (enzalutamide) en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’ADT seule, dans le traitement du cancer de la prostate hormonosensible métastatique (mHSPC). |
| Code dossier HAS | CT-19235 |
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▸ 12/06/2019 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 12/06/2019 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de XTANDI par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois, • de la supériorité démontrée en termes de temps jusqu’à progression du PSA et de temps médian jusqu’à l’utilisation de nouveaux traitement anticancéreux (critères de jugements secondaires hiérarchisés), • de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie (HR = 0,83 (IC 95 % [0,65 . 1,06]), • du profil de tolérance de XTANDI en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 31,4% et 23,4% d’événements indésirables de grades = 3, la Commission considère que XTANDI, comme ERLEADA, en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique. |
| Code dossier HAS | CT-17551 |
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▸ 25/07/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation existante. |
| Code dossier HAS | CT-17148 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 20/05/2026 Faible — Modification des conditions d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/05/2026 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu (SMR) par XTANDI (enzalutamide) est faible en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible non métastatique (CPHSnm) en récidive biochimique (BCR) à haut risque chez les hommes adultes non éligibles à une radiothérapie de rattrapage. |
| Code dossier HAS | CT-21010 |
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▸ 20/05/2026 Important — Modification des conditions d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/05/2026 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu (SMR) par XTANDI (enzalutamide) est important uniquement en association avec un traitement par suppression androgénique dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible non métastatique (CPHSnm) en récidive biochimique (BCR) à haut risque chez les hommes adultes non éligibles à une radiothérapie de rattrapage. |
| Code dossier HAS | CT-21010 |
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▸ 15/02/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 15/02/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par XTANDI (enzalutamide) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19652 |
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▸ 21/07/2021 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XTANDI (enzalutamide) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19235 |
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▸ 12/06/2019 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 12/06/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XTANDI en association à l’ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois. |
| Code dossier HAS | CT-17551 |
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▸ 25/07/2018 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17148 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Autres médicaments de la même classe ATC — L02BB04
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
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VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
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VYLOY 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
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