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XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/09/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64093355
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64093355

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/09/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/846

Référencement/classement

Code CIS 64093355
Code ATC L02BB04
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 THERAPEUTIQUE ENDOCRINE
Libelle ATC3 ANTIHORMONES ET APPARENTES
Libelle ATC4 ANTIANDROGENES
Libelle ATC5 ENZALUTAMIDE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - CIP13 : 3400930117644
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 24/04/2019 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 2,821,58 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 2,822,60 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 15/02/2023
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle La Commission accorde à XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT, comme pour ZYTIGA (acétate d’abiratérone) et ERLEADA (apalutamide), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seule, dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible en association avec l’ADT.
Code dossier CT-19652
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/07/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu d’une part :
• de la démonstration d’un gain en termes de survie globale de l’association enzalutamide + ADT versus ADT seule dans une seule des deux études fournies (l’étude ouverte ENZAMET, HR = 0,67 . IC95% = [0,52 . 0,86]) mais non confirmé à ce stade dans la 2ème étude de phase III randomisée en double aveugle (l’étude ARCHES),
• de la supériorité en termes de survie sans progression radiologique (15,5 % versus 34,4 % . HR = 0,39, IC95% = [0,30 . 0,50]) démontrée dans l’étude ARCHES,
• du profil de tolérance de XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT jugé acceptable par rapport à l’association placebo + ADT avec respectivement 23,6 % et 24,7 % d’événements indésirables de grades = 3,
mais considérant d’autre part :
• l’incertitude liée à la non-disponibilité des résultats de l’analyse finale de l’étude ARCHES dans un contexte où l’analyse intermédiaire date d’octobre 2018 et,
• l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que XTANDI (enzalutamide) en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’ADT seule, dans le traitement du cancer de la prostate hormonosensible métastatique (mHSPC).
Code dossier CT-19235
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 12/06/2019
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité de XTANDI par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois,
• de la supériorité démontrée en termes de temps jusqu’à progression du PSA et de temps médian jusqu’à l’utilisation de nouveaux traitement anticancéreux (critères de jugements secondaires hiérarchisés),
• de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie (HR = 0,83 (IC 95 % [0,65 . 1,06]),
• du profil de tolérance de XTANDI en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 31,4% et 23,4% d’événements indésirables de grades = 3,
la Commission considère que XTANDI, comme ERLEADA, en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique.
Code dossier CT-17551
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/07/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation existante.
Code dossier CT-17148
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 40 mg de ENZALUTAMIDE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L02BB04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.