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XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 24/10/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66204797
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66204797

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 24/10/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/19/1399

Référencement/classement

Code CIS 66204797
Code ATC L01EX13
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 AUTRES INHIBITEURS DE PROTÉINE KINASE
Libelle ATC5 GILTERITINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - CIP13 : 3400930190784
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/01/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 15,958,40 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 15,959,40 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 24/06/2020
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité d’une stratégie thérapeutique comprenant XOSPATA (giltéritinib) en monothérapie par rapport à une stratégie thérapeutique basée une chimiothérapie de rattrapage au choix de l’investigateur, sur la durée de survie globale (critère de jugement principal) avec un gain médian de 3,7 mois (HR = 0,637 . IC95% [0,490 . 0,830] . puniltéral = 0,0004),
• du besoin médical partiellement couvert par les protocoles de chimiothérapie et par l’allogreffe de CSH,
et malgré,
• les incertitudes sur la quantité d’effet spécifique de XOSPATA (giltéritinib) dans la mesure où les patients des deux groupes pouvaient bénéficier d’une allogreffe de CSH,
• l’impossibilité de déterminer de façon robuste l’impact d’une stratégie avec XOSPATA (giltéritinib) par rapport à une stratégie basée sur la chimiothérapie de rattrapage sur la proportion de patients conduits à l’allogreffe de CSH (seul traitement potentiellement curatif),
• et l’absence de données robustes sur la qualité de vie (critère de jugement exploratoire dans une étude réalisée en ouvert),
XOSPATA (giltéritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire avec une mutation FLT3.
Code dossier CT-18270
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 40 mg de GILTÉRITINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EX13. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.