XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé — Gilteritinib
Titulaire AMM : ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 24/10/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1399 |
| Titulaire | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 66204797 |
| Code CIP13 | 3400930190784 |
| Code ATC | L01EX13 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 4 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
CIP13 : 3400930190784
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 09/01/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 09/01/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 15,959,40 €
dont 15,958,38 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
de FUMARATE DE GILTÉRITINIB
Principe actif
40 mg de GILTÉRITINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 24/06/2020 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité d’une stratégie thérapeutique comprenant XOSPATA (giltéritinib) en monothérapie par rapport à une stratégie thérapeutique basée une chimiothérapie de rattrapage au choix de l’investigateur, sur la durée de survie globale (critère de jugement principal) avec un gain médian de 3,7 mois (HR = 0,637 . IC95% [0,490 . 0,830] . puniltéral = 0,0004), • du besoin médical partiellement couvert par les protocoles de chimiothérapie et par l’allogreffe de CSH, et malgré, • les incertitudes sur la quantité d’effet spécifique de XOSPATA (giltéritinib) dans la mesure où les patients des deux groupes pouvaient bénéficier d’une allogreffe de CSH, • l’impossibilité de déterminer de façon robuste l’impact d’une stratégie avec XOSPATA (giltéritinib) par rapport à une stratégie basée sur la chimiothérapie de rattrapage sur la proportion de patients conduits à l’allogreffe de CSH (seul traitement potentiellement curatif), • et l’absence de données robustes sur la qualité de vie (critère de jugement exploratoire dans une étude réalisée en ouvert), XOSPATA (giltéritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire avec une mutation FLT3. |
| Code dossier HAS | CT-18270 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 24/06/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XOSPATA (giltéritinib) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18270 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L01EX13
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
VYLOY 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
RSS 2.0
