VYVGART 1 000 mg, solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : ARGENX (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | VYVGART 1 000 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | ARGENX (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription hospitalière liste I l'administration du 1 er cycle et de la 1 ère injection du 2 ème cycle doit être réalisée en milieu hospitalier À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/06/2025 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/22/1674 |
| Titulaire | ARGENX (BELGIQUE) |
| Code CIS | 66446220 |
| Code CIP13 | 3400930315286 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml
CIP13 : 3400930315286
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/01/2026 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 16/01/2026 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 12,584,70 €
dont 12,583,68 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
1 000 mg de EFGARTIGIMOD ALFA dans une seringue préremplie
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 15/04/2026 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 15/04/2026 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la supériorité de l’efgartigimod alfa sous-cutané par rapport au placebo uniquement en traitement d’entretien chez des patients sélectionnés préalablement répondeurs à l’efgartigimod alfa sous-cutané au cours d’une phase en retrait randomisée en double-aveugle d’une étude de phase II sur le délai avant la première détérioration du score d’invalidité INCATa : délai médian [IC95%] non calculé [NC, NC] dans le groupe efgartigimod alfa versus 140 jours [75,0, NC] dans le groupe placebo . HR =0,39 IC95% [0,25-0,61], p=0,000039, • des limites méthodologiques associées au schéma de l’étude ayant pu conduire à un biais dans l’estimation de l’efficacité du traitement (phase de run-in avec arrêt spontané du traitement antérieur, phase A à court terme sous efgatigimod alfa sous-cutané en ouvert sans groupe contrôle, phase B randomisant uniquement les patients préalablement répondeurs à l’efgartigimod alfa sous-cutané, pourcentages importants d’arrêts d’étude), • et de l’absence de données comparatives robustes par rapport aux alternatives thérapeutiques à savoir les immunoglobulines, corticoïdes ou échanges plasmatiques, la Commission considère que VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. rubrique « 5.2. Comparateurs cliniquement pertinents dans le périmètre retenu »). |
| Code dossier HAS | CT-21589 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/06/2025 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/06/2025 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-21378 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 15/04/2026 Modr — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 15/04/2026 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en seringue préremplie, est modéré en monothérapie, chez les patients adultes atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) active, progressive ou en rechute, après un traitement par corticoïdes ou immunoglobulines. |
| Code dossier HAS | CT-21589 |
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▸ 11/06/2025 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/06/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en seringue préremplie en formulation sous-cutanée, est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, uniquement chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques. |
| Code dossier HAS | CT-21378 |
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▸ 11/06/2025 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/06/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en seringue préremplie en formulation sous-cutanée, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations cliniques de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21378 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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