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ONTOZRY 12,5 mg, comprimé + 25 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant ONTOZRY 12,5 mg, comprimé + 25 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par ANGELINI PHARMA (ITALIE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 26/03/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ONTOZRY 12,5 mg, comprimé + 25 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant ANGELINI PHARMA (ITALIE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé et comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69821184
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître - du 2023-11-29 au 2025-11-29
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69821184

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 26/03/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/21/1530

Référencement/classement

Code CIS 69821184
Code ATC N03AX25
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC3 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC4 AUTRES ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC5 CENOBAMATE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) PVC aluminium de 28 comprimés (14x12,5 mg + 14x25 mg) - CIP13 : 3400930230039
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/05/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 56,98 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 58,00 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 08/09/2021
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité du cénobamate dans une étude randomisée en double aveugle, en association avec d’autres antiépileptiques, sur la variation de la fréquence des crises focales par rapport au placebo sur 18 semaines de traitement,
• de l’absence de comparaison directe à des comparateurs cliniquement pertinents actifs,
• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,

La Commission considère que ONTOZRY (cénobamate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs.
Code dossier CT-19275
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé 12,5 mg
Substance 12,5 mg de CÉNOBAMATE dans un comprimé
Principe actif
Element considéré comprimé 25 mg
Substance 25 mg de CÉNOBAMATE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N03AX25. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.