ONTOZRY 100 mg, comprimé pelliculé — Cenobamate

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	ONTOZRY 100 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	ANGELINI PHARMA (ITALIE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 29/11/2023 au 29/11/2026

🔴

Alerte valable du 24/07/2025 au 24/07/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC aluminium de 14 comprimé(s)

CIP13 : 3400930230060 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/05/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 26,30 €

dont 25,28 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400930230084 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/05/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 51,21 €

dont 50,19 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

100 mg de CÉNOBAMATE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 08/09/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/09/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de supériorité du cénobamate dans une étude randomisée en double aveugle, en association avec d’autres antiépileptiques, sur la variation de la fréquence des crises focales par rapport au placebo sur 18 semaines de traitement, • de l’absence de comparaison directe à des comparateurs cliniquement pertinents actifs, • du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, La Commission considère que ONTOZRY (cénobamate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs.
Code dossier HAS	CT-19275
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 08/09/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/09/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu par ONTOZRY (cénobamate) est important dans le traitement en association, des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs. La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et aux posologies de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19275
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗