ARTESUNATE AMIVAS 110 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Titulaire AMM : AMIVAS IRELAND (IRLANDE)

Commercialisée poudre et solvant pour solution injectable intraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	ARTESUNATE AMIVAS 110 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	AMIVAS IRELAND (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/11/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/21/1582
Titulaire	AMIVAS IRELAND (IRLANDE)
Code CIS	66161933
Code CIP13	3400955098294

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 2 flacons en verre de 110 mg - 2 flacons en verre de 12 mL

CIP13 : 3400955098294 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/01/2026 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

110 mg de ARTÉSUNATE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 03/07/2024 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	03/07/2024
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • du besoin médical partiellement couvert dans le traitement initial du paludisme sévère chez l’adulte et l’enfant . • de la quantité d’effet de l’artésunate en termes de réduction de la mortalité hospitalière par rapport à la quinine, chez des patients atteints d’une forme sévère de paludisme à P. falciparum, qui a été statistiquement significative dans : • la population ITT de l’étude SEAQUAMAT (1 259 adultes et 202 enfants âgés de moins de 15 ans originaire d’Asie) : 14,7 % (107/730) versus 22,4 % (164/731), soit un HR = 0,60, IC95% = [0,45 . 0,79], p = 0,0002 . • la population ITT de l’étude AQUAMAT (5 425 enfants âgés de moins de 15 ans originaire d’Afrique) : 8,5 % (230/2 712) versus 10,9 % (297/2 713), soit un OR = 0,75 . IC95% = [0,63 . 0,90], p = 0,0022 . • d’un profil de tolérance satisfaisant mais marqué par l’anémie, l’hémoglobinurie, la fièvre des eaux noires dans les essais cliniques. Le risque important potentiel (plan de gestion des risques) est la toxicité pour la reproduction (en particulier au cours du premier trimestre) . Mais : • de la transposabilité des résultats limitée à la seule espèce P. falciparum isolée dans les études cliniques . mais qui reste l’espèce particulièrement préoccupante car responsable des formes potentiellement graves voire mortelles . • de l’absence d’impact démontré sur la réduction de l’incidence des séquelles neurologiques (études SEAQUAMAT et AQUAMAT) . la Commission considère qu’ARTESUNATE AMIVAS (artésunate) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la quinine IV dans le traitement initial du paludisme sévère chez l’adulte et l’enfant.
Code dossier HAS	CT-20806
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 03/07/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	03/07/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ARTESUNATE AMIVAS (artésunate) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20806
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

Vous avez constaté un effet indésirable ?

Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

⚠ Signaler un effet indésirable ↗

Autres médicaments de AMIVAS IRELAND (IRLANDE)

Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.

Voir tous les médicaments de AMIVAS IRELAND (IRLANDE) →