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PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par AMGEN EUROPE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 26/05/2010.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant AMGEN EUROPE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64256891
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64256891

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 26/05/2010
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/10/618

Référencement/classement

Code CIS 64256891
Code ATC M05BX04
Libelle ATC1 SYSTEME MUSCULO-SQUELETTIQUE
Libelle ATC2 MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX
Libelle ATC3 MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION
Libelle ATC5 DENOSUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier avec protège-aiguille -conditionnée sous plaquette thermoformée - CIP13 : 3400949285785
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/01/2012 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 176,21 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 177,23 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Ostéoporose chez la femme ménopausée chez qui le risque de fracture est élevé (traitement de deuxième intention, en relais à l'administration de bisphosphonates) :
    . patiente déjà victime de fracture liée à une fragilité osseuse
    . en l'absence de fracture, patiente ayant une diminution de la densité osseuse associée ou non à certains facteurs de risque, selon évaluation clinique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 27/09/13 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 16/09/2020
Valeur ASMR V
Motif Renouvellement d'inscription (CT)
libelle La Commission considère que PROLIA (denosumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture en deuxième intention en relais d’un traitement par bisphosphonates.
Code dossier CT-16919
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/07/2018
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation ASMR
libelle Considérant :
• l’efficacité anti-fracturaire du denosumab démontrée par rapport au placebo dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique aussi bien pour la prévention des fractures vertébrales que de celles du col fémoral (étude FREEDOM) mais,
• l’absence d’étude de supériorité par comparaison directe aux biphosphonates en termes d’efficacité anti-fracturaire, alors que cette comparaison était réalisable,
• les préoccupations et les incertitudes relatives au signal de fractures vertébrales survenant à l’arrêt du traitement (effet rebond),
• le profil de tolérance peu différent de celui des bisphosphonates en ce qui concerne les ostéonécroses de la mâchoire et les fractures atypiques,
• des inconnues sur l’observance en vie réelle avec la nécessité d'un suivi et d'une observance stricte pour limiter les risques d'interruption de traitement et d'effet rebond,
la Commission de la transparence considère que PROLIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture, en deuxième intention en relais des bisphosphonates.
La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans la partie 7 du présent document.
Code dossier CT-16525
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/12/2011
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle La Commission de la Transparence considère que PROLIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) en relais des bisphosphonates dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique.
Code dossier CT-10890
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 60 mg de DÉNOSUMAB dans une seringue de 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : M05BX04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.