PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie — Denosumab

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	AMGEN EUROPE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	26/05/2010
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/10/618
Titulaire	AMGEN EUROPE
Code CIS	64256891
Code CIP13	3400949285785
Code ATC	M05BX04

Classification ATC

Groupe anatomique principalMSystème musculo-squelettique

Sous-groupe thérapeutiqueM05Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Sous-groupe pharmacologiqueM05BAgents affectant la structure et la minéralisation osseuses

Sous-groupe chimiqueM05BXAutres médicaments agissant sur la structure et la minéralisation osseuses

Sous-groupe substance chimiqueM05BX04denosumab

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier avec protège-aiguille -conditionnée sous plaquette thermoformée

CIP13 : 3400949285785 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/01/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Ostéoporose chez la femme ménopausée chez qui le risque de fracture est élevé (traitement de deuxième intention, en relais à l'administration de bisphosphonates) :
. patiente déjà victime de fracture liée à une fragilité osseuse
. en l'absence de fracture, patiente ayant une diminution de la densité osseuse associée ou non à certains facteurs de risque, selon évaluation clinique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 27/09/13

Prix de vente : 125,89 €

dont 124,87 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

60 mg de DÉNOSUMAB dans une seringue de 1 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 16/09/2020 Pas d'amélioration (V) — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	16/09/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que PROLIA (denosumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture en deuxième intention en relais d’un traitement par bisphosphonates.
Code dossier HAS	CT-16919
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▸ 25/07/2018 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Considérant : • l’efficacité anti-fracturaire du denosumab démontrée par rapport au placebo dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique aussi bien pour la prévention des fractures vertébrales que de celles du col fémoral (étude FREEDOM) mais, • l’absence d’étude de supériorité par comparaison directe aux biphosphonates en termes d’efficacité anti-fracturaire, alors que cette comparaison était réalisable, • les préoccupations et les incertitudes relatives au signal de fractures vertébrales survenant à l’arrêt du traitement (effet rebond), • le profil de tolérance peu différent de celui des bisphosphonates en ce qui concerne les ostéonécroses de la mâchoire et les fractures atypiques, • des inconnues sur l’observance en vie réelle avec la nécessité d'un suivi et d'une observance stricte pour limiter les risques d'interruption de traitement et d'effet rebond, la Commission de la transparence considère que PROLIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture, en deuxième intention en relais des bisphosphonates. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans la partie 7 du présent document.
Code dossier HAS	CT-16525
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 14/12/2011 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	14/12/2011
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission de la Transparence considère que PROLIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) en relais des bisphosphonates dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique.
Code dossier HAS	CT-10890
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 16/09/2020 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	16/09/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PROLIA (denosumab) reste important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture uniquement en deuxième intention en relais d’un traitement par bisphosphonates. Les patientes à risque élevé de fracture sont définies comme : o patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, o en l’absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans).
Code dossier HAS	CT-16919
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▸ 16/09/2020 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	16/09/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PROLIA (denosumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
Code dossier HAS	CT-16919
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗