OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : AMGEN EUROPE
Informations sur le médicament
| Dénomination | OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | AMGEN EUROPE |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/10/2024 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/14/981 |
| Titulaire | AMGEN EUROPE |
| Code CIS | 66078074 |
| Code CIP13 | 3400930305744 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)
CIP13 : 3400930305744
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 11/06/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Date : 11/06/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Prix de vente : 379,85 €
dont 378,83 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
20 mg de APRÉMILAST dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 26/02/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 26/02/2025 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Les spécialités OTEZLA (aprémilast), comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans (pesant au moins 20 kg), éligibles à un traitement systémique. |
| Code dossier HAS | CT-21091 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 26/02/2025 Modr — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 26/02/2025 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités OTEZLA 10 mg, 20 mg et 30 mg (aprémilast), comprimé pelliculé, est modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21091 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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