OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : AMGEN EUROPE
Informations sur le médicament
| Dénomination | OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | AMGEN EUROPE |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/10/2024 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/14/981 |
| Titulaire | AMGEN EUROPE |
| Code CIS | 62999138 |
| Code CIP13 | 3400930305737 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium 4 comprimés de 10 mg - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium 23 comprimés de 20 mg
CIP13 : 3400930305737
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 11/06/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Date : 11/06/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Prix de vente : 184,28 €
dont 183,26 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé 10 mg
10 mg de APRÉMILAST dans un comprimé
Principe actif
comprimé 20 mg
20 mg de APRÉMILAST dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 26/02/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 26/02/2025 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Les spécialités OTEZLA (aprémilast), comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans (pesant au moins 20 kg), éligibles à un traitement systémique. |
| Code dossier HAS | CT-21091 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 26/02/2025 Modr — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 26/02/2025 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités OTEZLA 10 mg, 20 mg et 30 mg (aprémilast), comprimé pelliculé, est modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21091 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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