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NPLATE 500 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant NPLATE 500 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable, médicament fabriqué par AMGEN EUROPE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 11/01/2010.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination NPLATE 500 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
🏭 Fabricant AMGEN EUROPE
💊 Forme pharmaceutique poudre et solvant pour solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68638461
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68638461

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 11/01/2010
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/08/497

Référencement/classement

Code CIS 68638461
Code ATC B02BX04
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTIHEMMORRAGIQUES
Libelle ATC3 VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
Libelle ATC4 AUTRES HEMOSTATIQUES SYSTEMIQUES
Libelle ATC5 ROMIPLOSTIME

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,2 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - CIP13 : 3400935996411
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/10/2010 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 1,133,05 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,134,07 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 22/02/2017
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de l’efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l’incidence des saignements majeurs,
• de l’absence de démonstration d’un moindre recours à la splénectomie lié à l’utilisation de NPLATE,
• des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu’en traitement de recours après splénectomie),
• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,
la commission de la Transparence considère que NPLATE (romiplostim), au même titre que REVOLADE (eltrombopag), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie.
Code dossier CT-15502
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 04/02/2015
Valeur ASMR II
Motif Renouvellement d'inscription (CT)
libelle Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme REVOLADE, NPLATE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d’un traitement de recours du PTI chronique de l’adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.
Code dossier CT-13627
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 31/03/2010
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-7971

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 500 microgrammes de ROMIPLOSTIM dans 1 ml de solution reconstituée
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B02BX04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.