NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable — Romiplostim

Commercialisée poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	AMGEN EUROPE
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	11/01/2010
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/08/497
Titulaire	AMGEN EUROPE
Code CIS	64313253
Code CIP13	3400935985583
Code ATC	B02BX04

Classification ATC

Groupe anatomique principalBSang et organes hématopoïétiques

Sous-groupe thérapeutiqueB02Antihémorragiques

Sous-groupe pharmacologiqueB02BVitamine K et autres hémostatiques

Sous-groupe chimiqueB02BXAutres hémostatiques systémiques

Sous-groupe substance chimiqueB02BX04romiplostim

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,72 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s)

CIP13 : 3400935985583 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/10/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 519,05 €

dont 518,03 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

poudre

250 microgrammes de ROMIPLOSTIM dans 0,5 ml de solution reconstituée

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 22/02/2017 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	22/02/2017
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de l’efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l’incidence des saignements majeurs, • de l’absence de démonstration d’un moindre recours à la splénectomie lié à l’utilisation de NPLATE, • des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu’en traitement de recours après splénectomie), • mais considérant le besoin identifié en pratique clinique, la commission de la Transparence considère que NPLATE (romiplostim), au même titre que REVOLADE (eltrombopag), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie.
Code dossier HAS	CT-15502
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/02/2015 Amélioration importante (II) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	04/02/2015
Valeur ASMR	Amélioration importante (II)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme REVOLADE, NPLATE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d’un traitement de recours du PTI chronique de l’adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.
Code dossier HAS	CT-13627
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 31/03/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	31/03/2010
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-7971

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/02/2017 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	22/02/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par NPLATE est important dans l’extension d’indication, c’est-à-dire dans le traitement du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez l’adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie.
Code dossier HAS	CT-15502
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/02/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	04/02/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NPLATE reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-13627
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗