KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion — Carfilzomib

Commercialisée poudre pour solution pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion
Fabricant / Titulaire	AMGEN EUROPE
Forme pharmaceutique	poudre pour solution pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	12/12/2016
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/15/1060
Titulaire	AMGEN EUROPE
Code CIS	69270884
Code CIP13	3400955026433
Code ATC	L01XG02

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01XAutres agents antinéoplasiques

Sous-groupe chimiqueL01XGInhibiteurs du protéasome

Sous-groupe substance chimiqueL01XG02carfilzomib

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de 30 mg (2 mg/mL)

CIP13 : 3400955026433 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/08/2018 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

30 mg de CARFILZOMIB dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 05/05/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	05/05/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Considérant : • la démonstration de supériorité du protocole associant KYPROLIS (carfilzomib) à DARZALEX (daratumumab) et à la dexaméthasone (protocole KdD) par rapport au protocole associant KYPROLIS (carfilzomib) à la dexaméthasone (protocole Kd), en termes de survie sans progression dans l’étude CANDOR, avec un gain considéré comme cliniquement pertinent, • mais l’impossibilité de déterminer l’apport thérapeutique de KYPROLIS (carfilzomib), en association, au vu du schéma de l’étude CANDOR : * qui comportait KYPROLIS (carfilzomib) dans les deux groupes de traitement, * et qui permet donc d’évaluer l’intérêt d’ajouter du daratumumab à carfilzomib plus dexaméthasone, la Commission considère par défaut que KYPROLIS, en association à DARZALEX et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie.
Code dossier HAS	CT-19047
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▸ 21/02/2018 Amélioration modérée (III) — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	21/02/2018
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Compte-tenu : • de la supériorité de la trithérapie associant KYPROLIS (20 mg/m2 à J1 et J2 du cycle 1 puis 27 mg/m2 les jours suivants) au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone en termes de survie sans progression avec un gain absolu de 8,7 mois, • de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 7,9 mois, • du profil de tolérance de KYPROLIS en association au lénalidomide et à la dexaméthasone avec des évènements indésirables d’intérêt particulier de type insuffisance cardiaque (6,4 % dont 3,1 % = grade 3 versus 4,1 % dont 0,8 % = grade 3), la Commission considère que KYPROLIS, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
Code dossier HAS	CT-16445
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▸ 24/01/2018 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	24/01/2018
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la supériorité de la bithérapie associant KYPROLIS (20 mg/m2 à J1 et J2 du cycle 1 puis 56 mg/m2 les jours suivants) à la dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone en termes de survie sans progression (gain absolu de 9,3 mois), • d’une réduction de risque de décès de 21% par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone (HR=0,791 . IC95 % [0,648 . 0,964]) . • de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, • d’un surcroît de toxicité cardiaque de KYPROLIS plus dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone avec des EI d’intérêt particulier de type insuffisance cardiaque : 8,6 % (5,2 % = grade 3) versus 3,3 % (2,0 % = grade 3) dont des diminutions de fraction d’éjection ventriculaire de 2,4 % versus 0,9 %, la Commission considère que KYPROLIS en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bortézomib et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
Code dossier HAS	CT-16176
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▸ 22/11/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/11/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation KYPROLIS 60 mg déjà inscrite.
Code dossier HAS	CT-15724
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 05/05/2021 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	05/05/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par KYPROLIS est important dans l’indication « en association au daratumumab et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur. »
Code dossier HAS	CT-19047
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▸ 21/02/2018 Important — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	21/02/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par KYPROLIS est important en trithérapie, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-16445
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▸ 24/01/2018 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	24/01/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par KYPROLIS est important en bithérapie, en association avec la dexaméthasone seule, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-16176
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▸ 22/11/2017 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/11/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par KYPROLIS 30 mg et 60 mg est important dans l’indication en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur, sous réserve de la réévaluation en cours.
Code dossier HAS	CT-15724
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