KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Trastuzumab
Titulaire AMM : AMGEN EUROPE
Informations sur le médicament
| Dénomination | KANJINTI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | AMGEN EUROPE |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/05/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1281 |
| Titulaire | AMGEN EUROPE |
| Code CIS | 61193788 |
| Code CIP13 | 3400955054412 |
| Code ATC | L01FD01 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 420 mg
CIP13 : 3400955054412
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 14/08/2018 · Collectivités : oui
Date : 14/08/2018 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
420 mg de TRASTUZUMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 13/06/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 13/06/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En tant que médicament biosimilaire, KANJINTI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (I.V.) (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-16978 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 13/06/2018 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 13/06/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KANJINTI est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir : Dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif important : •en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé . •en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. La Commission rappelle la nécessité d’ajouter le pertuzumab à l’association KANJINTI/taxane en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique HER2+. •en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab. Important dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif : •après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée), •après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, •en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine, •en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec HERZUMA, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre ». Important dans « le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique ». |
| Code dossier HAS | CT-16978 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 13/06/2018 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 13/06/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KANJINTI est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir insuffisant: Dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale en monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique, compte tenu du caractère désormais obsolète de cette indication dans la stratégie thérapeutique actuelle du cancer du sein métastatique HER2 positif. |
| Code dossier HAS | CT-16978 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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