AMGEVITA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

Non commercialisée solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	AMGEVITA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	AMGEN EUROPE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	22/03/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/16/1164
Titulaire	AMGEN EUROPE
Code CIS	66906448
Code CIP13	3400930141724

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 seringue préremplie en verre de 0,8 mL

CIP13 : 3400930141724 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/12/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 192,06 €

dont 191,04 € + honoraires 1,02 €

💊 2 seringues préremplies en verre de 0,8 mL

CIP13 : 3400930141731 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/12/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 381,29 €

dont 380,27 € + honoraires 1,02 €

💊 6 seringues préremplies en verre de 0,8 mL

CIP13 : 3400930141755 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/12/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 1,101,07 €

dont 1,100,05 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

40 mg de ADALIMUMAB dans 0,8 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 11/07/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/07/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En tant que médicament biosimilaire, AMGEVITA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
Code dossier HAS	CT-16979
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 11/07/2018 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/07/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu est important dans le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée, • de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans), • de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel et de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, • du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate, • du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, • du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, • de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte, • de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, • de la rectocolite hémorragique de l’adulte, • de l’uvéite de l’adulte.
Code dossier HAS	CT-16979
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 11/07/2018 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	11/07/2018
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu est insuffisant dans le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate (en association au méthotrexate), • du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, • de l’hidrosadénite suppurée
Code dossier HAS	CT-16979
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗