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ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 27/08/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62111751
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription hospitalière
liste I
les trois premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62111751

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 27/08/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1320

Référencement/classement

Code CIS 62111751
Code ATC N07XX12
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC5 PATISIRAN

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml - CIP13 : 3400930158425
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/12/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 7,493,23 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 7,494,25 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 08/01/2020
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle La Commission considère que la mise à disposition en ville ne modifie pas l’amélioration du service médical rendu par ONPATTRO (patisiran) attribué par la Commission dans son avis du 20 mars 2019 qui est une ASMR III dans l’indication de l’AMM.
Code dossier CT-18250
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/03/2019
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du patisiran par rapport au placebo, chez des patients ayant une amylose héréditaire à transthyrétine, avec polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2,
• avec une quantité d’effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la variation du score mNIS+7, critère de jugement principal portant sur l’invalidité de la neuropathie, avec une amélioration de ce score pour 56 % des patients dans le groupe patisiran contre 4 % dans le groupe placebo, ce qui est considéré comme cliniquement pertinent,
• l’impact favorable du patisiran démontré sur la qualité de vie via l’auto-questionnaire NORFOLK-QoL-DN, utilisé comme critère de jugement secondaire hiérarchisé,
• le profil de tolérance considéré comme acceptable à court terme,
• le besoin médical très partiellement couvert dans la polyneuropathie de stade I, et le besoin médical non couvert dans la polyneuropathie de stade II,
la Commission considère qu’ONPATTRO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de l’amylose héréditaire à transthyrétine chez les patients adultes ayant une polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2.
Code dossier CT-17388
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 2 mg de PATISIRAN dans 1 mL de solution
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N07XX12. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.