ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion — Patisiran
Titulaire AMM : ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription hospitalière liste I les trois premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 27/08/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1320 |
| Titulaire | ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 62111751 |
| Code CIP13 | 3400930158425 |
| Code ATC | N07XX12 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml
CIP13 : 3400930158425
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/12/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 03/12/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 6,758,28 €
dont 6,757,26 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
2 mg de PATISIRAN dans 1 mL de solution
Fraction thérapeutique
de PATISIRAN SODIQUE
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 08/01/2020 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/01/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que la mise à disposition en ville ne modifie pas l’amélioration du service médical rendu par ONPATTRO (patisiran) attribué par la Commission dans son avis du 20 mars 2019 qui est une ASMR III dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18250 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/03/2019 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du patisiran par rapport au placebo, chez des patients ayant une amylose héréditaire à transthyrétine, avec polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2, • avec une quantité d’effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la variation du score mNIS+7, critère de jugement principal portant sur l’invalidité de la neuropathie, avec une amélioration de ce score pour 56 % des patients dans le groupe patisiran contre 4 % dans le groupe placebo, ce qui est considéré comme cliniquement pertinent, • l’impact favorable du patisiran démontré sur la qualité de vie via l’auto-questionnaire NORFOLK-QoL-DN, utilisé comme critère de jugement secondaire hiérarchisé, • le profil de tolérance considéré comme acceptable à court terme, • le besoin médical très partiellement couvert dans la polyneuropathie de stade I, et le besoin médical non couvert dans la polyneuropathie de stade II, la Commission considère qu’ONPATTRO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de l’amylose héréditaire à transthyrétine chez les patients adultes ayant une polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2. |
| Code dossier HAS | CT-17388 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 08/01/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/01/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La mise à disposition en ville ne modifie pas le service médical rendu par ONPATTRO (patisiran) attribué par la Commission dans son avis du 20 mars 2019 qui est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18250 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/03/2019 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ONPATTRO est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17388 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — N07XX12
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
RSS 2.0
