JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé — Filgotinib
Titulaire AMM : ALFASIGMA (ITALIE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | ALFASIGMA (ITALIE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 24/09/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/20/1480 |
| Titulaire | ALFASIGMA (ITALIE) |
| Code CIS | 61867201 |
| Code CIP13 | 3400930215210 |
| Code ATC | L04AF04 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 22/02/2022
au 22/02/2027
Alerte valable du 04/11/2022
au 04/11/2026
Alerte valable du 17/04/2023
au 17/04/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400930215210
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 26/05/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 26/05/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 563,79 €
dont 562,77 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
de MALÉATE DE FILGOTINIB
Principe actif
100 mg de FILGOTINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 29/11/2023 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo . • de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . • de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie . • et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses . la Commission considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-20312 |
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▸ 29/11/2023 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | En 3ème ligne et plus (après échec d’anti-TNF), compte tenu de l’absence de supériorité démontrée robuste et pertinente à un comparateur cliniquement pertinent, la Commission considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2. |
| Code dossier HAS | CT-20311 |
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▸ 01/02/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 01/02/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission de la transparence considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de : • la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond, • la rectocolite hémorragique. |
| Code dossier HAS | CT-20059 |
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▸ 01/06/2022 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 01/06/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique chez la femme adulte. |
| Code dossier HAS | CT-19520 |
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▸ 10/03/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez les femmes : Prenant en compte : • la non-infériorité de JYSELECA (filgotinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème ligne de traitement c’est-à-dire après échec du MTX, sur l’obtention d’une faible activité de la maladie (score DAS28 = 3,2), • l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème ligne (notamment les autres anti-TNF, les anti-IL6, l’abatacept et le rituximab), • et les incertitudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur le risque infectieux identifié et les risques potentiels cardiovasculaires, thromboemboliques et carcinogènes, la Commission de la Transparence considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les femmes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond. |
| Code dossier HAS | CT-18829 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 29/11/2023 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu est insuffisant pour JYSELECA (filgotinib) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20312 |
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▸ 29/11/2023 Modr — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu est modéré pour JYSELECA (filgotinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées. |
| Code dossier HAS | CT-20312 |
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▸ 29/11/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-20311 |
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▸ 29/11/2023 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20311 |
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▸ 01/02/2023 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 01/02/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est important dans la polyarthrite rhumatoïde chez l’homme. |
| Code dossier HAS | CT-20059 |
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▸ 01/02/2023 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 01/02/2023 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est modéré uniquement dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les hommes adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab. |
| Code dossier HAS | CT-20059 |
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▸ 01/06/2022 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 01/06/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est INSUFFISANT pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • chez les femmes dans les autres situations couvertes par l’indication AMM, c’est-à-dire chez les femmes adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel mais naïf à au moins un anti-TNFa, et au védolizumab . • et, dans l’attente des conclusions de l’EMA sur la toxicité sur la spermatogenèse, chez les hommes. |
| Code dossier HAS | CT-19520 |
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▸ 01/06/2022 Modr — Extension d'indication
| Date de l'avis | 01/06/2022 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est modéré : uniquement dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les femmes adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab. |
| Code dossier HAS | CT-19520 |
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▸ 10/03/2021 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est important uniquement chez les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs). |
| Code dossier HAS | CT-18829 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/03/2021 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, chez les hommes, dans l’attente des résultats des études cliniques en cours évaluant l’effet du filgotinib sur la spermatogénèse. |
| Code dossier HAS | CT-18829 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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