OCALIVA 5 mg, comprimé

Non commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	OCALIVA 5 mg, comprimé
Fabricant / Titulaire	ADVANZ PHARMA LIMITED
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Alerte

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	12/12/2016
Statut autorisation	Autorisation retirée
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/16/1139
Titulaire	ADVANZ PHARMA LIMITED
Code CIS	61233389
Code CIP13	3400930079058

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Ocaliva (acide obéticholique) : Nouvelle contre-indication pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique

Alerte valable du 09/06/2022 au 09/06/2027

🔴

Ocaliva (acide obéticholique) : recommandation d'abrogation de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'Union européenne en raison d'un bénéfice clinique non confirmé

Alerte valable du 07/08/2024 au 07/08/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400930079058 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 26/11/2024 · Collectivités : non

Composition chimique

comprimé

5 mg de ACIDE OBÉTICHOLIQUE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 27/05/2020 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	27/05/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Compte tenu, • des résultats de la phase d’extension ouverte à 3 ans de l’étude clinique de phase III (POISE) suggérant une efficacité maintenue sur des critères de jugement biologiques, • des caractéristiques des patients inclus dans cette étude qui étaient majoritairement à un stade précoce de la maladie, et de l’absence de donnée robuste sur l’efficacité de l’acide obéticholique pour des stades plus avancés et plus sévères de la maladie, • en attente de donnée robuste sur la régression de la fibrose hépatique (critère de substitution), mais surtout de données cliniques (survie sans transplantation, décompensation de la maladie) notamment aux stades avancés de la maladie, • de la faiblesse des données disponibles sur l’utilisation d’OCALIVA (acide obéticholique) en monothérapie, situation néanmoins rare, • du profil de tolérance faisant ressortir : o le prurit (qui est un symptôme de la maladie) comme un événement indésirable fréquent, motivant des arrêts de traitement, o des lésions hépatiques identifiées comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques, la commission de la Transparence considère qu’OCALIVA (acide obéticholique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la cholangite biliaire primitive chez les adultes ayant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC.
Code dossier HAS	CT-18007
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 07/06/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/06/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • du choix du critère de jugement, un critère biochimique combiné intermédiaire associant une activité des phosphatases alcalines (PA) <1,67 LSN, une réduction de l’activité des PA > 15% et une bilirubine totale < LSN, • des résultats qui montrent une augmentation du pourcentage de répondeurs avec OCALIVA par rapport au placebo mais qui ne démontrent pas un retour à la normale des valeurs biochimiques concernées, seules valeurs prédictives de l’évolution clinique, • de l’absence de donnée de morbi-mortalité, • malgré le besoin médical non couvert chez les patients en échec ou intolérants à l’AUDC, la Commission considère que, dans l’attente des résultats des études en cours, OCALIVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients avec cholangite biliaire primitive en échec ou intolérants à l’AUDC.
Code dossier HAS	CT-15943
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 27/05/2020 Important — Réévaluation ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	27/05/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par OCALIVA (acide obéticholique) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18007
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 07/06/2017 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/06/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OCALIVA est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-15943
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗