SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Commercialisée trousse et trousse pour préparation radiopharmaceutique intraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Fabricant / Titulaire	ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Forme pharmaceutique	trousse et trousse pour préparation radiopharmaceutique
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	08/12/2016
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/16/1141
Titulaire	ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Code CIS	65028549
Code CIP13	3400955028857

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 flacon(s) en verre de 40 microgrammes - flacon(s) polycyclooléfine de 1 ml

CIP13 : 3400955028857 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/08/2017 · Collectivités : oui

Composition chimique

flacon poudre

40 microgrammes de ÉDOTRÉOTIDE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 19/07/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/07/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : •des performances diagnostiques de la TEP avec SOMAKIT TOC, •mais de l’absence de démonstration probante d’un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de SOMAKIT TOC par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents, •et de l’absence de résultat probant sur son éventuel impact sur l’organisation du système de soins en termes d’optimisation de la prise en charge thérapeutique dans le traitement des tumeurs neuroendocrines, SOMAKIT TOC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents cités au paragraphe 06.
Code dossier HAS	CT-16063
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/07/2017 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/07/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SOMAKIT TOC est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16063
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

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