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SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Cette fiche contient les informations concernant SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique, médicament fabriqué par ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 08/12/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
🏭 Fabricant ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
💊 Forme pharmaceutique trousse et trousse pour préparation radiopharmaceutique
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 08/12/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1141

Référencement/classement

Code CIS 65028549

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 flacon(s) en verre de 40 microgrammes - flacon(s) polycyclooléfine de 1 ml - CIP13 : 3400955028857
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 23/08/2017 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/07/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
•des performances diagnostiques de la TEP avec SOMAKIT TOC,
•mais de l’absence de démonstration probante d’un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de SOMAKIT TOC par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents,
•et de l’absence de résultat probant sur son éventuel impact sur l’organisation du système de soins en termes d’optimisation de la prise en charge thérapeutique dans le traitement des tumeurs neuroendocrines,
SOMAKIT TOC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents cités au paragraphe 06.
Code dossier CT-16063
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré flacon poudre
Substance 40 microgrammes de ÉDOTRÉOTIDE dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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