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Pas de code ATC3 pour C02K
Pas de code ATC4 pour C02KX
Pas de code ATC5 pour C02KX01

TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par ACTELION REGISTRATION et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 15/05/2002.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant ACTELION REGISTRATION
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65100183
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65100183

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 15/05/2002
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/02/220

Référencement/classement

Code CIS 65100183
Code ATC C02KX01
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 ANTIHYPERTENSEURS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - CIP13 : 3400956362110
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/09/2002 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/04/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-16029
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/01/2011
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR
libelle Au vu des données disponibles et de l'expérience clinique, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II ou III.
Code dossier CT-6316
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/01/2009
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Au vu des données cliniques disponibles, la Commission n'a pu quantifier l'apport de TRACLEER dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II. La Commission de la transparence considère donc que TRACLEER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II.
Code dossier CT-6026
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 23/01/2008
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs.
Code dossier CT-5147
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/07/2007
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire associée aux cardiopathies congénitales de type shunt gauche- droite avec syndrome d'Eisenmenger.
Code dossier CT-4473
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/02/2003
Valeur ASMR I
Motif Inscription (CT)
libelle Le bosentan (TRACLEER) partage le niveau d'amélioration du service médical rendu par l'époprosténol (FLOLAN°) (ASMR de niveau I : majeure) chez les patients ayant une hypertension artérielle pulmonaire primitive ou secondaire à une sclérodermie en stade III. Pour les sujets non répondeurs au test au NO, seul l'époprosténol (FLOLAN) a montré à ce jour un effet sur la survie. Son mode d'administration par voie orale (versus perfusion continue centrale par pompe pour époprosténol) est un avantage important. NB. L'époprosténol (FLOLAN) est le seul traitement indiqué pour les malades au stade IV.
Code dossier CT-197
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 62,5 mg de BOSENTAN BASE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 64,541 mg de BOSENTAN MONOHYDRATÉ dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C02KX01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.