ZUBSOLV 1,4 mg/0,36 mg, comprimé sublingual

Titulaire AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)

Non commercialisée comprimé sublinguale

Informations sur le médicament

Dénomination	ZUBSOLV 1,4 mg/0,36 mg, comprimé sublingual
Fabricant / Titulaire	ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	sublinguale
Conditions de prescription	prescription limitée à 4 semaines délivrance fractionnée de 7 jours liste I prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	10/11/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1233
Titulaire	ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
Code CIS	69068441
Code CIP13	3400930152010

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC OPA : polyamide orienté PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) papier de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400930152010 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/04/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 7,91 €

dont 6,89 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) PVC OPA : polyamide orienté PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) papier de 7 comprimé(s)

CIP13 : 3400930179673 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/04/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 2,80 €

dont 1,78 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

de CHLORHYDRATE DE BUPRÉNORPHINE

Principe actif

1,4 mg de BUPRÉNORPHINE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

0,36 mg de NALOXONE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

de CHLORHYDRATE DE NALOXONE DIHYDRATÉ

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 30/06/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	30/06/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces présentations en boîtes de 7 comprimés sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en boîtes de 28 comprimés.
Code dossier HAS	CT-19314
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 05/12/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/12/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • les résultats des deux études cliniques de non infériorité ayant comparé ZUBSOLV à SUBOXONE (son médicament de référence) et à la buprénorphine seule, • l’intérêt pratique de cette formulation en raison de sa désintégration plus rapide et un meilleur goût par rapport à la SUBOXONE, sans donnée clinique permettant d’étayer un avantage en termes de qualité de vie ou d’observance, la Commission considère que les spécialités ZUBSOLV n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBOXONE.
Code dossier HAS	CT-17250
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 30/06/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	30/06/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZUBSOLV (buprénorphine / naloxone) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19314
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 05/12/2018 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/12/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZUBSOLV est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17250
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗