PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie — Pegfilgrastim

Titulaire AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	PELGRAZ 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière trimestrielle liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	21/09/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/18/1313
Titulaire	ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
Code CIS	61553026
Code CIP13	3400930157640
Code ATC	L03AA13

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL03Immunostimulants

Sous-groupe pharmacologiqueL03AImmunostimulants

Sous-groupe chimiqueL03AAFacteurs stimulant les colonies

Sous-groupe substance chimiqueL03AA13pegfilgrastim

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 seringue préremplie en verre avec aiguille en acier inoxydable de 0,6 ml avec protège-aiguille avec tampon alcoolisé

CIP13 : 3400930157640 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/11/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 390,55 €

dont 389,53 € + honoraires 1,02 €

💊 1 seringue préremplie en verre avec aiguille en acier inoxydable de 0,6 ml avec protège-aiguille avec tampon alcoolisé (distributeur parallèle : BB Farma)

CIP13 : 3400949501021 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/08/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 372,03 €

dont 371,01 € + honoraires 1,02 €

💊 1 seringue préremplie en verre avec aiguille en acier inoxydable de 0,6 ml avec protège-aiguille avec tampon alcoolisé (Distributeur parallèle : Pharmalab)

CIP13 : 3400949500925 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/02/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 372,03 €

dont 371,01 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

6 mg de PEGFILGRASTIM dans une seringue préremplie de 0,6 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 17/10/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	17/10/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En tant que médicament biosimilaire, PELGRAZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament biologique de référence, NEULASTA 6 mg solution injectable.
Code dossier HAS	CT-17324
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 17/10/2018 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	17/10/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PELGRAZ est identique à celui de NEULASTA dans l’indication de l’AMM, à savoir important dans la « réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Code dossier HAS	CT-17324
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗