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Pas de code ATC5 pour L02BX04

ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 29/04/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65083759
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription initiale réservée à certains spécialistes
liste I
renouvellement non restreint
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65083759

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 29/04/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/22/1642

Référencement/classement

Code CIS 65083759
Code ATC L02BX04
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 THERAPEUTIQUE ENDOCRINE
Libelle ATC3 ANTIHORMONES ET APPARENTES
Libelle ATC4 AUTRES HORMONES ANTAGONISTES ET AGENTS APPARENTES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400930258330
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 12/12/2023 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 89,48 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 90,50 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 26/04/2023
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’une non-infériorité du relugolix par rapport à la leuproréline :
• sur un critère de jugement acceptable qu’est l’obtention et le maintien d’une suppression androgénique .
• dans un contexte expérimental favorable à l’observance du traitement .
• du profil de tolérance jugé acceptable versus les comparateurs cliniquement pertinents .
et malgré :
• le caractère ouvert de l’étude HERO entrainant un biais d’évaluation et de suivi, alors que le double-aveugle était faisable .
• l’inclusion d’une population hétérogène avec notamment plus d’un tiers des patients inclus ne correspondant pas au périmètre de l’AMM (28,0% de forme localisée et 9,8% non classable) à savoir le cancer de la prostate hormonodépendant avancé regroupant les stades métastatique et localement avancé .
• l’absence d’analyse d’efficacité réalisée dans la sous-population de l’étude correspondant à l’AMM, à savoir les patients atteints d’un cancer de la prostate hormonodépendant au stade avancé .
• le profil des patients atteints d’une forme métastatique inclus dans l’étude HERO qui ne correspond pas à ceux en pratique clinique actuelle qui bénéficient d’emblée de l’association d’un agoniste ou d’un antagoniste de la GnRH (suppression androgénique) à une hormonothérapie de deuxième génération (seul l’enzalutamide pouvait être ajouté en cours d’étude en cas de progression de PSA) .

la Commission considère que ORGOVYX (relugolix) 120 mg, comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier CT-20090
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 120,0 mg de RÉLUGOLIX dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L02BX04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.