HETRONIFLY 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Titulaire AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	HETRONIFLY 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	03/02/2025
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/24/1870
Titulaire	ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
Code CIS	68851406
Code CIP13	3400955104575

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400955104575 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 24/03/2026 · Collectivités : non

Composition chimique

solution

10 mg de SERPLULIMAB dans 1 mL de solution à diluer

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 19/11/2025 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/11/2025
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité du serplulimab associé à la chimiothérapie (carboplatine + étoposide) par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale dans la population ITT avec un HR de 0,63 . IC95% [0,49 . 0,82] avec une médiane de SG de 15,4 mois (IC95% : [13,27 . NA]) dans le groupe serplulimab contre 10,9 mois (IC95% : [9,96 . 14,32]) dans le groupe placebo . et malgré : • le groupe contrôle (carboplatine/étoposide + placebo) jugé discutable au regard de la stratégie thérapeutique actuelle . • l’incertitude relative à la représentativité de la population étudiée vis-à-vis de la population européenne, en raison d’une majorité de patients asiatiques (69 %) et d’une faible représentation des patients européens . • l’absence de données robustes sur la survie sans progression et la qualité de vie considérées comme exploratoires du fait de l’absence de méthode de gestion du risque alpha . • une levée d’aveugle intervenue après la première analyse intermédiaire . • la non-inclusion des patients avec un score ECOG > 1 . • la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement lors de la phase d’induction en association à la chimiothérapie et celle lors du traitement d’entretien par serplulimab seul . • le profil de tolérance marqué par des événements indésirables immuno-médiés plus fréquents (38% vs 19%) . • le besoin médical partiellement couvert par l’existence d’autres alternatives thérapeutiques notamment des inhibiteurs de PDL-1 . la Commission considère que HETRONIFLY 10 mg/mL (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, au même titre que TECENTRIQ (atezolizumab) et IMFINZI (durvalumab), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule (carboplatine et étoposide) en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CPPC) de stade étendu.
Code dossier HAS	CT-21507
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/11/2025 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/11/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par HETRONIFLY 10 mg/ml (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21507
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗