TEPKINLY 48 mg, solution injectable — Epcoritamab
Titulaire AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | TEPKINLY 48 mg, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 22/09/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1759 |
| Titulaire | ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 67307049 |
| Code CIP13 | 3400955096962 |
| Code ATC | L01FX27 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 0,8 ml
CIP13 : 3400955096962
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/11/2023 · Collectivités : non
Date : 02/11/2023 · Collectivités : non
Composition chimique
solution
48 mg de ÉPCORITAMAB dans un flacon de 0,8 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 28/02/2024 V DANS L'ATTENTE DE DONNES — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 28/02/2024 |
| Valeur ASMR | V DANS L'ATTENTE DE DONNES |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de l’absence de données comparatives et d’une étude de phase I/II (EPCORE NHL-1) dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique d’epcoritamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique . • d’un recul limité sur les données de tolérance d’epcoritamab avec un suivi médian de 25,5 mois dans l’étude EPCORE NHL-1 et un profil de marqué notamment par la survenue fré-quente de syndrome de relargage des cytokines (SRC) ainsi que des neutropénies de grades 3-4 . • d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplé-mentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux ligne de traitement du LDGCB . • et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III comparant epcoritamab en monothérapie versus une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur (rituximab-bendamustine ou R-GemOx), chez des patients souffrant d’un LDGCB en rechute ou réfractaire, après au moins une ligne de traitement incluant un anticorps anti-CD20, ou réfractaires/inéligibles à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (étude DLBCL-1), La Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III EPCORE DLBCL-1, TEPKINLY (epcoritamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. |
| Code dossier HAS | CT-20582 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 28/02/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 28/02/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TEPKINLY (epcoritamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 4 mg et 48 mg, est important en monothérapie dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique uniquement chez les patients adultes en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. |
| Code dossier HAS | CT-20582 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 28/02/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 28/02/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TEPKINLY (epcoritamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 4 mg et 48 mg, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20582 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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